Меню
Идёт набор NCT06733441

A Study of TLN-254 in Participants With Relapsed or Refractory T-cell Lymphoma

Фаза I С лечением Lymphoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: TLN-254, TLN-254.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Lymphoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase 1b, Randomized, Dose Optimization Study to Assess the Anti-Tumor Activity, Safety, and Pharmacokinetics of TLN-254 in Patients With Relapsed or Refractory T-cell Lymphoma

Обзор

The primary purpose of this study is to evaluate the anti-tumor activity of TLN-254 monotherapy in participants with relapsed or refractory T-cell lymphoma.

Вмешательства

  • Препарат TLN-254
    TLN-254 will be administered orally at a specified dose on specified days depending on treatment allocation.
  • Препарат TLN-254
    TLN-254 will be administered orally at a specified dose on specified days.

Первичные конечные точки

  • Percentage of Participants With Objective Response [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Percentage of Participants With CR [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Percentage of Participants With PR [Срок оценки: Up to 2 years]
Вторичные конечные точки (4)
  • Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Number of Participants With Severity of TEAEs Based on National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Plasma concentrations of TLN-254 [Срок оценки: Day 1 of Cycle 1 and Day 1 of each even numbered Cycle for up to 2 years (Each Cycle length =28 days)]
  • Duration of Response (DOR) [Срок оценки: Up to 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

Age:

  • At least 18 years of age at the time of signing the informed consent form (ICF).

Type of Participant and Disease Characteristics:

  • Cohort 1: Peripheral T-cell lymphoma (PTCL) that has relapsed after, or not responded to at least one prior systemic treatment regimen. Participants with Anaplastic large cell lymphoma (ALCL) should have received prior brentuximab vedotin treatment.
  • Nodal T-follicular helper (TFH) cell lymphoma angioimmunoblastic; Follicular helper T-cell lymphoma, angioimmunoblastic type (angioimmunoblastic T-cell lymphoma).
  • Nodal TFH cell lymphoma, follicular type; Follicular helper T-cell lymphoma, follicular type.
  • Nodal TFH cell lymphoma, not otherwise specified (NOS); Follicular helper T-cell lymphoma, NOS.
  • PTCL, NOS.
  • Anaplastic large-cell lymphoma, Alkaline phosphatase (ALK) positive.
  • Anaplastic large-cell lymphoma, ALK negative.

Cohort 2: Relapsed/refractory CTCL which has relapsed after, or not responded to at least two prior systemic treatments.

  • Sezary syndrome
  • Mycosis fungoides
  • Participant must have measurable disease at study entry.
  • Freshly biopsied or archival tissue available.

Diagnostic Assessments:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2.
  • Adequate organ function.

Contraception:

  • Participants must accept and follow the pregnancy prevention plan.

Критерии исключения

Medical Conditions:

  • Participants must not have prior systemic anti-cancer treatment less than or equal to (≤) 5 half-lives or 4 weeks, allogeneic SCT≤90 days or autologous SCT ≤60 days prior to study intervention initiation.
  • Participants must not have any condition, including significant acute or chronic medical illness, active or uncontrolled infection, or the presence of laboratory abnormalities, that places participants at unacceptable risk if participating in this study.
  • Current or past history of central nervous system (CNS) involvement.

Other Exclusions:

  • Pregnant or lactating women.
  • Unable to swallow tablets.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 4 центра
  • Stanford Cancer Institute — Stanford
  • Washington University School of Medicine — St Louis
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center — New York
  • Sarah Cannon Research Institute — Nashville
Канада · 1 центр
  • British Columbia Cancer Agency — Vancouver

Идентификаторы

NCT: NCT06733441 · TLN-254-2401

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗