Меню
Идёт набор NCT06733051

Phase II Study of Golidocitinib and Benmelstobart in Patients with R/R ENKTL (JACKPOT50)

Фаза II С лечением Natural Killer T-cell Lymphoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Golidocitinib, Benmelstobart.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Natural Killer T-cell Lymphoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Single-arm, Open-label, Phase II Study of Golidocitinib and Benmelstobart Combination Treatment in Patients with Relapsed or Refractory Extranodal Natural Killer/T Cell Lymphoma (ENKTL) (JACKPOT50)

Обзор

This is a prospective, single-arm, multicenter, phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of golidocitinib and benmelstobart combination treatment in patients with relapsed or refractory extranodal natural killer/T cell lymphoma.

Вмешательства

  • Препарат Golidocitinib
    150 mg, administered once daily from Day 1 to Day 21 (D1-D21)
  • Препарат Benmelstobart
    1200 mg, administered on Day 1 (D1) of every cycle

Первичные конечные точки

  • Objective response rate(ORR) [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (5)
  • Complete Response(CR) [Срок оценки: 2 years]
  • Duration of Response(DOR) [Срок оценки: Up to 4 years]
  • Progression-free survival(PFS) [Срок оценки: Up to 4 years]
  • Overall survival(OS) [Срок оценки: Up to 4 years]
  • Incidence and severity of adverse events (AE) , Serious adverse event (SAE) and immune-related adverse event (irAE) [Срок оценки: Through study completion, up tp 2 years.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects fully understand and voluntarily participate in this study and sign informed consent.
  • Pathologically confirmed extranodal natural killer/T cell lymphoma (ENKTL).
  • Age ≥18, no gender limitation.
  • Treatment failure to at least one line of asparaginase-based therapy.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-2
  • Expected survival ≥ 3 months.
  • At least one measurable lesion that meets Lugano 2014 criteria.
  • Sufficient organ function.

Критерии исключения

  • Invasive NK-cell leukemia or NKTCL that has progressed to leukemia.
  • Accompanied by hemophagocytic lymphohistiocytosis.
  • NKTCL with central nervous system invasion.
  • Previously treated with JAK inhibitors.
  • The patients have contraindications to any drug in the combined treatment.
  • Patients with the infection of human immunodeficiency virus (HIV) and/or acquired immunodeficiency syndrome.
  • Inability to swallow tablets, presence of malabsorption syndrome, or any other gastrointestinal disease or dysfunction that may affect the absorption of the study drug.
  • Pregnant and lactating women and subjects of childbearing age who do not want to use contraception.
  • Mentally ill persons or persons unable to obtain informed consent. The investigators think that the patient is not suitable for the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • Beijing Tongren Hospital — Пекин
  • Sun Yat-sen University Cancer Center — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT06733051 · B2024-736-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗