Меню
Идёт набор NCT06733012

Splanchnic X: Splanchnic Nerve Block in Heart Failure With Reduced Ejection Fraction

Без фазы С лечением Heart Failure

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Splanchnic nerve block, Sham-control procedure.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Heart Failure. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Splanchnic Nerve Modulation In Heart Failure (Splanchnic X)

Обзор

Heart failure (HF) affects more than 6 million adults in the U.S. alone, with increasing prevalence. Cardiovascular congestion with resultant limitation in physical activity is the hallmark of chronic and decompensated HF. The current HF physiologic model suggests that congestion is the result of volume retention and, therefore, therapies (such as diuretics) have generally been targeted at volume overload. Yet therapeutic approaches to reduce congestion have failed to show significant benefit on clinical outcomes, potentially due to an untargeted approach of decongestive therapies. The investigators' preliminary work suggested a complimentary contribution of volume redistribution to the mechanism of cardiac decompensation. The investigators identified the splanchnic nerves as a potential therapeutic target and showed that short-term interruption of the splanchnic nerve signaling could have favorable effects on cardiovascular hemodynamics and symptoms. As part of the investigators' proposal, the investigators will test the safety and efficacy of prolonged splanchnic nerve block in a randomized, controlled, blinded study in patients with HF and reduced ejection fraction (HFrEF). The results will help test the hypothesis of volume redistribution as a driver of cardiovascular congestion and functional limitations and pave the way for splanchnic nerve blockade as a novel therapeutic approach to HF.

Вмешательства

  • Устройство Splanchnic nerve block
    Catheter based ablation on the right greater splanchnic nerve
  • Другое Sham-control procedure
    Sham-control ablation procedure

Первичные конечные точки

  • Number of participants with cardiovascular death [Срок оценки: 1 month post intervention]
  • Number of participants with acute myocardial infarction [Срок оценки: 1 month post intervention]
  • Number of participants with major vascular complications resulting prolonged hospitalization or surgical intervention [Срок оценки: 1 month post intervention]
  • Number of participants with stroke [Срок оценки: 1 month post intervention]
  • Change in exercise pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) post splanchnic nerve block (SNB) [Срок оценки: Baseline to 3 months post splanchnic nerve block (SNB)]
Вторичные конечные точки (8)
  • Change in pulmonary arterial mean pressure [Срок оценки: Baseline to 3 months]
  • Change in peak VO2 (oxygen uptake) [Срок оценки: Baseline, 1, 3, 6, and 12 months]
  • Change in 6-minute walk test (6MWT) [Срок оценки: Baseline, 1, 3, 6, and 12 months]
  • Change in N terminal pro brain natriuretic protein (NT-proBNP) level [Срок оценки: Baseline, 1, 3, 6, and 12 months]
  • Change in echocardiographic parameters - ejection fraction (EF) [Срок оценки: Baseline, 1, 3, and 6 months]
  • Change in echocardiographic parameters - right ventricular end diastolic diameter [Срок оценки: Baseline, 1, 3, and 6 months]
  • Change in left ventricle to left atrial volume ratio (LVLAVR) [Срок оценки: Baseline, 1, 3, and 6 months]
  • Change in diastolic function as measured with lateral wall e' and E/e' [Срок оценки: Baseline, 1, 3, and 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age > 18 years
  • Established diagnosis of HFrEF with left ventricular ejection fraction <50%
  • NYHA II-III symptoms
  • Stable HF drug regimen for the preceding 1 month
  • Wedge pressure >/=15 mmHg at rest or >/=20 mmHg with peak stress on the initial invasive exercise testing
  • Glomerular filtration rate ≥ 15 mL/min per 1.73 m2
  • Heart rate with activity such as the 6 min walk increases by at least 10 beats

Критерии исключения

  • Type I myocardial infarction within 3 months
  • Infiltrative (i.e., amyloid) or hypertrophic cardiomyopathy
  • Uncontrolled atrial (heart rate >100bpm) or ventricular arrhythmia
  • Chronic oxygen use >2L
  • Hypersensitivity to albumin and pregnancy
  • History or scoliosis
  • Orthostatic hypotension (including a drop of pulse pressure with standing of more than 10)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Duke — Durham

Идентификаторы

NCT: NCT06733012 · PRO00114523

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗