Меню
Идёт набор NCT06732648

The Efficacy and Safety of HRS8179 in Severe Cerebral Edema Following Large Hemispheric Infarction

Фаза II / Фаза III С лечением Severe Cerebral Edema Following Large Hemispheric Infarction

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HRS8179 injection, HRS8179 blank preparation..
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Severe Cerebral Edema Following Large Hemispheric Infarction. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Efficacy and Safety of Intravenous HRS8179 for the Prevention and Treatment of Severe Cerebral Edema Following Large Hemispheric Infarction: a Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase II/III Clinical Trial

Обзор

The study is being conducted to evaluate the efficacy, and safety of HRS8179 injection in preventing and treating severe cerebral edema after large area cerebral infarction in the cerebral hemisphere

Вмешательства

  • Препарат HRS8179 injection
    HRS8179 injection; high dose
  • Препарат HRS8179 blank preparation.
    HRS8179 blank preparation.

Первичные конечные точки

  • Mortality rate at Day 90 [Срок оценки: at Day 90]
Вторичные конечные точки (4)
  • The modified Rankin Scale (mRS) score at Day 90 [Срок оценки: at Day 90]
  • The proportion of participants who achieved mRS score 0-4 at Day 90 [Срок оценки: at Day 90]
  • Changes in midline shift from baseline to 72 hours [Срок оценки: from baseline to 72 hours]
  • The proportion of participants who meet the indications for decompressive craniectomy by Day 14 [Срок оценки: Day 14]

Критерии участия

Критерии включения

  • Fully understand and voluntarily participate in this trial, and sign the informed consent form (the informed consent form can be signed voluntarily by the participant or their legal representative);
  • A clinical diagnosis of acute ischemic stroke in the middle cerebral artery (MCA) territory;
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 10 at screening;
  • A large hemispheric infarction defined as: lesion volume of 80 to 160 cm3 on magnetic resonance imaging (MRI) diffusion-weighted imaging (DWI), or computed tomography perfusion (CTP).
  • The time from onset to treatment must be ≤ 10 hours; if the onset time is unknown, treatment must be initiated within 10 hours after the time last known normal.

Критерии исключения

  • Theparticipant is likely to withdraw the supportive treatment on the first day;
  • There is evidence indicating a concurrent infarction in the contralateral hemisphere sufficiently serious to affect functional outcome.
  • There are clinical signs of brain herniation; CT/MRI indicates a midline shift of >2 mm; CT/MRI indicates cerebral hemorrhage;

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT06732648 · HRS8179-301

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗