Меню
Идёт набор NCT06732492

RD13-02 Cell Injection in Patients with Relapsed or Refractory CD7-Positive Natural Killer/T Cell Malignancies

Фаза I С лечением NK T-Cell Lymphoma CART Therapy CD7-positive Relapsed/Refractory Lymphoid Hematologic Malignancies

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: RD13-02 cell infusion.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: NK T-Cell Lymphoma, CART Therapy, CD7-positive Relapsed/Refractory Lymphoid Hematologic Malignancies. Базовые параметры: 3 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is a single-arm, open-label, single-center, phase I study. The primary objective is to evaluate the safety of CD7 Chimeric Antigen Receptor-T(CAR-T) therapy for patients with CD7-positive relapsed or refractory natural killer/T cell lymphoma, and to evaluate the pharmacokinetics of CD7 CAR-T in patients。

Вмешательства

  • Препарат RD13-02 cell infusion
    CAR-T cells

Первичные конечные точки

  • Overall response rate (ORR) [Срок оценки: Evaluate at 4 weeks after CAR-T infusion]
Вторичные конечные точки (3)
  • Duration of remission (DOR) [Срок оценки: Up to 1 years after CAR-T infusion]
  • Event-free survival (EFS) [Срок оценки: Up to 1 years after CAR-T infusion]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: Up to 1 years after CAR-T infusion]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 3-70
  • Diagnosis of r/r NK/T lymphoma.
  • CD7 positive expression
  • Bone marrow lymphoblasts ≥5% by morphologic evaluation at screening
  • Creatinine clearance (as estimated by Cockcroft Gault) ≥ 60 mL/min, Serum alanine aminotransferase(ALT)/aspartate aminotransferase(AST) < 3×upper limit of normal, Total bilirubin < 1.5×upper limit of normal or ≤1.5mg/dl
  • Left ventricular ejection fraction ≥ 50% .
  • Baseline oxygen saturation ≥ 92% on room air.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
  • The estimated survival time is more than 3 months.
  • Subjects or their legal guardians volunteer to participate in the study and sign the informed consent.

Критерии исключения

  • Subjects with concomitant genetic syndromes associated with bone marrow failure states.
  • Isolated extramedullary lesions
  • Subjects with some cardiac conditions will be excluded.
  • With uncontrolled active central nervous system leukemia (CNSL), cerebrospinal fluid grade Central Nervous System3(CNS3).
  • History of traumatic brain injury, consciousness disturbance, epilepsy, cerebrovascular ischemia, and cerebrovascular hemorrhagic disease, which might compromise the ability of the subject to compliance with the obligations under the protocol.
  • History of malignancy other than non-melanoma skin cancer or carcinoma.
  • Primary immune deficiency.
  • Presence of uncontrolled infections.
  • Subjects with some anticancer therapy before CAR-T infusion will be excluded.
  • Active uncontrolled acute infections.
  • Known history of infection with human immunodeficiency virus (HIV); active or latent hepatitis B, hepatitis C and syphilis.
  • Subjects who are receiving systemic steroid therapy prior to screening.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Union Hospital — Ухань

Идентификаторы

NCT: NCT06732492 · WHUH-RD13-02-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗