A Study to Investigate Using Inhaled Fexlamose to Treat Adult Participants Who Have Moderate to Severe COPD
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Flexlamose, Placebo.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: COPD. Базовые параметры: 40 лет — 80 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 2a, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Fexlamose (AER-01) Inhalation Solution in the Treatment of Adults with Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease
Обзор
AER-01-002 is a Phase 2a study being conducted to determine if inhaled fexlamose is an effective and safe treatment for adults with moderate to severe COPD. Study will compare active drug to placebo.
Вмешательства
- Препарат Flexlamose
Fexlamose solution via nebulizer for 28 days - Препарат Placebo
Placebo solution via nebulizer for 28 days
Первичные конечные точки
- FEV1 [Срок оценки: 4 weeks]
Вторичные конечные точки (5)
- Incidence of AEs (including SAEs and AESIs) throughout the study [Срок оценки: 4 weeks]
- Change from baseline in CT mucus plug segment score at Week 4 [Срок оценки: 4 weeks]
- Change from baseline in E-RS:COPD score at Week 4 [Срок оценки: 4 weeks]
- Change from baseline in prebronchodilator FVC at Week 4 [Срок оценки: 4 weeks]
- Change from baseline in SpO2 at Week 4 [Срок оценки: 4 weeks]
Критерии участия
Main Inclusion Criteria
Each participant must meet all the following criteria to be enrolled in this study:
- Participant is male or female ≥40 to ≤80 years of age.
- Participant has a verified diagnosis of cigarette smoking-related COPD FEV1 that is >25% and <60% of predicted normal at Visit 1.
- Participant meets the following spirometry performance criteria:
- Acceptability: Participant can perform acceptable spirometry (ie, meet ATS/ERS acceptability criteria) at Visits 1 and 2.
- Repeatability: Participant can perform technically acceptable spirometry meeting repeatability criteria for FEV1 during at least 1 of the prebronchodilator assessments at Visits 1 and 2.
- Participant is on stable maintenance COPD medications with no dose adjustments for ≥4 weeks prior to Screening and during the Screening Period.
- Participant has had ≤2 COPD exacerbations requiring hospitalization in the past year.
Main Exclusion Criteria
Participants meeting any of the following criteria will be excluded from the study:
- Participant has an active uncontrolled medical condition
- Participant has a diagnosis of current asthma
- Participant has primary diagnosis of bronchiectasis, primary ciliary dyskinesia, allergic bronchopulmonary aspergillosis, or CF.
- Participant has had a COPD exacerbation in the 6 weeks prior to Visit 1
- Participant has active lung infection
- Participant has received any vaccine within 7 days prior to Day 1.
- Participant is taking a protein therapeutic for control of COPD or asthma: eg, dupilumab, tezepelumab, benralizumab, mepolizumab, omalizumab.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT06731959 · AER-01-002