Меню
Набор скоро начнётся NCT06731829

A Study for Adults Undergoing Magnetic Resonance Imaging (MRI) for Known or Highly Suspected Brain and/or Spinal Cord Conditions

Фаза II С лечением For Contrast-enhanced Magnetic Resonance Imaging (MRI) of Central Nervous System (CNS) Lesions

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HRS-9231, Gadobutrol.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: For Contrast-enhanced Magnetic Resonance Imaging (MRI) of Central Nervous System (CNS) Lesions. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Positive-Controlled, Cross-Over, Dose-Escalation Phase II Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of HRS-9231 for Central Nervous System (CNS) Magnetic Resonance Imaging (MRI)

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of HRS-9231 for Central Nervous System (CNS) Magnetic Resonance Imaging (MRI); to explore the effective dose of HRS-9231 for CNS MRI; and to explore the population pharmacokinetic characteristics of HRS-9231 in CNS MRI subjects

Вмешательства

  • Препарат HRS-9231
    HRS-9231
  • Препарат Gadobutrol
    Gadobutrol

Первичные конечные точки

  • Calculate the Contrast-to-Noise Ratio (CNR) based on the Signal Intensity (SI) of CNS lesions in MRI images after receiving HRS-9231 or the control drug (Gadobutrol) [Срок оценки: 1 day procedure]
Вторичные конечные точки (4)
  • Medical applicability of MRI imaging for CNS lesions after receiving HRS-9231 or the control drug (Gadobutrol). [Срок оценки: 1 day procedure]
  • Number, size, and location of CNS lesions in MRI images after receiving HRS-9231 or the control drug. [Срок оценки: 1 day procedure]
  • Visualization scores for CNS lesions in MRI images after receiving HRS-9231 or the control drug (Gadobutrol): boundary delineation, internal morphology, and contrast enhancement. [Срок оценки: 1 day procedure]
  • HRS-9231 plasma concentration and population pharmacokinetic parameters (such as clearance, apparent volume of distribution, etc.). [Срок оценки: 1 day procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Sign the informed consent form, willing to cooperate with the study, and comply with trial requirements
  • Age ≥18 years, no gender restrictions
  • Known or highly suspected CNS lesions, with imaging showing at least one enhanced lesion
  • Scheduled for CNS contrast-enhanced MRI for clinical needs and agree to complete two contrast-enhanced MRI scans

Критерии исключения

  • Clinically unstable condition or severe diseases that may affect trial results, such as inability to ensure imaging comparability or reliability of study parameters
  • Moderate to severe renal dysfunction, defined as aGFR < 60 mL/min
  • Contraindications to MRI, such as metallic implants or claustrophobia
  • History of severe allergies, including drugs, contrast agents, or other allergens
  • Severe liver disease or cardiovascular disease, or related abnormal test results
  • Central nervous system inflammation or recent history of stroke
  • Active infectious diseases, such as HIV, hepatitis B, or syphilis
  • Use of other contrast agents before or after study drug administration, or recent interventional treatments that may affect imaging comparability
  • Pregnancy, breastfeeding, or plans for conception, without effective contraception measures
  • Recent participation in other clinical trials or previous participation in studies involving gadolinium-based contrast agents
  • Other conditions deemed unsuitable by the investigator

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • People's Hospital, Peking University — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT06731829 · HRS-9231-201

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗