Меню
Идёт набор NCT06731647

Non-steroidal Anti-inflammatory Drugs in Pleurodesis

Фаза II С лечением Non-steroidal Anti-inflammatory Drugs Pleurodesis Pneumothorax Pain Management

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: pleurodesis procedures, KETOPROFEN(RP19583), Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Non-steroidal Anti-inflammatory Drugs, Pleurodesis, Pneumothorax, Pain Management. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Non-steroidal Anti-inflammatory Drugs in Pleurodesis Surgery for Pneumothorax

Обзор

Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) are recommended in a multimodal pain management to reduce pain intensity and to spare opioid use. However, there is a controversy in its use in pleurodesis surgery as it could block the process of pleurodesis in surgical pneumothorax. In addition, NSAIDs could increase the risk of pneumothorax recurrence. The investigators hypothesized that NSAIDs are safe during pleurodesis with a better pain management without increasing the risk of pneumothorax reccurence.

Вмешательства

  • Процедура pleurodesis procedures
    All pleurodesis procedures will be conducted with a general anesthesia. The choice of hypnotic, analgesic and neuromuscular drugs will be at the discretion of the physician. Selective orotracheal intubation will be done for all patients with a double lumen tube or a blocker according to centers habits. Regional anesthesia (serratus block, paravertebral block and erector spinae block) will be allowed and chosen at the discretion of the physician. Multimodal pain management will be allowed with th
  • Препарат KETOPROFEN(RP19583)
    one intravenous dose of ketoprofen 100 mg followed by 5 doses every 12 h of ketoprofen LP 100 mg (a total regimen of 6 doses of ketoprofen every 12 h for 72h)
  • Препарат Placebo
    placebo of ketoprofen with the schema of administration consisting in the administration of one intravenous dose of 100 ml of NaCl 0.9% following 6 oral intakes of a placebo pill every 12h (a total regimen of 6 doses of placebo of NSAID every 12 h for 72h)

Первичные конечные точки

  • duration of pleural drainage [Срок оценки: from the time of orotracheal extubation to the time of pleural tube remove]
Вторичные конечные точки (7)
  • postoperative pain [Срок оценки: at 72 hours]
  • cumulative postoperative opioid equivalent dose [Срок оценки: at 72 hours]
  • Postoperative pneumonia occurence [Срок оценки: From enrollment to the end of hospital stay, up to 6 months]
  • Length of hospital stay [Срок оценки: From enrollment to the end of hospital stay, up to 6 months]
  • homolateral or contralateral recurrence in spontaneous pneumothorax [Срок оценки: at 1month]
  • homolateral or contralateral recurrence in spontaneous pneumothorax [Срок оценки: at 6 months]
  • homolateral or contralateral recurrence in spontaneous pneumothorax [Срок оценки: at 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age≥18-year-old
  • pneumothorax with an indication of pleurodesis
  • with or without minimal lung resection
  • via thoracotomy or thoracoscopy

Критерии исключения

  • Minor patient
  • Pregnant, parturient or breast-feeding patient
  • Severe polytrauma (associated with the presence of a Vittel criterion)
  • Purulent pleurisy
  • Hemopneumothorax
  • Lactose hyper sensibility
  • Contraindications to NSAID
  • Contraindications to tramadol
  • Contraindications to paracetamol
  • Curative anticoagulation
  • Patients under guardians or deprived of their liberty
  • Patient refusal

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens — Amiens

Идентификаторы

NCT: NCT06731647 · PI2021_843_0175

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗