Меню
Идёт набор NCT06731218

Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of RGB-5088 in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus

Фаза I С лечением Diabetes Mellitus, Type 1 Diabetes Mellitus

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: RGB-5088.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diabetes Mellitus, Type 1, Diabetes Mellitus. Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Single-Center, Single-Arm, Open-Label Phase I Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of RGB-5088 Islet Cell Injection in the Treatment of Type 1 Diabetes Mellitus

Обзор

This Phase I clinical trial is a single-center, single-arm, open-label study aimed at evaluating the safety and therapeutic efficacy of RGB-5088 islet cell transplantation in patients with Type 1 Diabetes Mellitus.

Вмешательства

  • Биопрепарат RGB-5088
    Transplantation under the anterior rectus sheath

Первичные конечные точки

  • Safety as assessed by number of subjects with adverse events [Срок оценки: From RGB-5088 transplantation to one year later]
  • Proportion of subjects with HbA1c ≤ 6.5% and free of severe hypoglycemic events [Срок оценки: From 90 days to 365 days after RGB-5088 transplantation]
Вторичные конечные точки (3)
  • Safety as assessed by number of subjects with adverse events [Срок оценки: From RGB-5088 transplantation to end of study (up to 5 years)]
  • Proportion of subjects who are insulin independent [Срок оценки: From 90 days to end of study (up to 5 years)]
  • Proportion of subjects with HbA1c ≤ 6.5% and free of severe hypoglycemic events [Срок оценки: From 90 days to end of study (up to 5 years)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age: 18-60 years old (including 18 and 60 years old), male and female;
  • Type 1 diabetes patients (including those who have received organ transplantation such as liver and kidney);
  • Stimulated C-peptide < 0.3 ng/mL;
  • The patient had at least one severe hypoglycemia within 12 months before being included in the project

Критерии исключения

  • Type 2 diabetes patients;
  • Untreated proliferative diabetes retinopathy;
  • Serious heart disease;
  • Serious gastrointestinal dysfunction ；
  • Serious psychological diseases；
  • Any history of malignancy;
  • Have a history of tobacco, alcohol and drug abuse;
  • For female subjects: pregnancy test positive, lactation or unwilling to use effective contraceptive measures during the study period, male patients: intent to procreate or unwilling to use effective contraceptive measures during the study period.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Tianjin First Center Hospital — Тяньцзинь

Идентификаторы

NCT: NCT06731218 · RGB-5088-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗