Меню
Набор скоро начнётся NCT06730802

Protective Effect of PCSK9 Inhibitor Against Negative Inflammatory Response and Organ Dysfunction After Coronary Artery Bypass Grafting (PANDA VIII)

Без фазы С лечением Myocardial Ischaemic Syndrome Coronary Heart Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: PCSK9 inhibitor, Statin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Myocardial Ischaemic Syndrome, Coronary Heart Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is a multi-center, randomized controlled study to investigate whether early offering PCSK9 inhibitor can protect against negative inflammatory response and organ dysfunction after coronary artery bypass grafting (CABG). Subjects with myocardial ischaemic syndromes (MIS) will be enrolled in this study after consent information. After randomization, the control group will receive standard therapy, while the experiment group will receive first PCSK9 inhibitor before CABG, then twice a month until 3 months later. Six month after CABG, CRP will be used to evaluate inflammation, and echocardiography and coronary CTA will be used to evaluate cardiovascular function.

Вмешательства

  • Препарат PCSK9 inhibitor
    the experiment group will receive first PCSK9 inhibitor before CABG, then twice a month until 3 months later.
  • Препарат Statin
    the control group will receive standard statin therapy.

Первичные конечные точки

  • Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events [Срок оценки: 6 months after surgery]
Вторичные конечные точки (1)
  • C-reactive protein [Срок оценки: 6 months after surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female ≥ 18 years of age
  • Patients with myocardial ischemic syndromes (with any of the following):
  • Patients are ready to undergo coronary artery bypass grafting (CABG) with 1 month;
  • Participate voluntarily and sign an informed consent

Критерии исключения

i. Pregnant and lactating women ii. During the study period and within 3 months of receiving the last dose of the study drug, women with fertility intentions and men unwilling to use effective contraceptive methods iii. Have used PCSK9 inhibitors within 3 months before enrollment, or have a history of severe allergic reactions to PCSK9 inhibitors iv. Severe infections requiring intravenous antibiotics v. HIV-positive or history of acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) vi. With cognitive impairment or psychiatric illnesses

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University — Пекин
  • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University — Нанкин

Публикации

  • Oyama K, Furtado RHM, Fagundes A Jr, Zelniker TA, Tang M, Kuder J, Murphy SA, Hamer A, Wang H, Keech AC, Giugliano RP, Sabatine MS, Bergmark BA. Effect of Evolocumab on Complex Coronary Disease Requiring Revascularization. J Am Coll Cardiol. 2021 Jan 26;77(3):259-267. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.011. Epub 2020 Nov 13. PMID 33197560
  • Na HR, Kwon OS, Kang JK, Kim YH, Lim JY. Evolocumab administration prior to Coronary Artery Bypass Grafting in patients with multivessel coronary artery disease (EVOCABG): study protocol for a randomized controlled clinical trial. Trials. 2022 May 23;23(1):430. doi: 10.1186/s13063-022-06398-3. PMID 35606883
  • Nasso G, Larosa C, Bartolomucci F, Brigiani MS, Contegiacomo G, Demola MA, Vignaroli W, Tripoli A, Girasoli C, Lisco R, Trivigno M, Tunzi RM, Loizzo T, Hila D, Franchino R, Amodeo V, Ventra S, Diaferia G, Schinco G, Agro FE, Zingaro M, Rosa I, Lorusso R, Del Prete A, Santarpino G, Speziale G. Safety and Efficacy of PCSK9 Inhibitors in Patients with Acute Coronary Syndrome Who Underwent Coronary Ar PMID 38337601

Идентификаторы

NCT: NCT06730802 · PANDA VIII

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗