Меню
Идёт набор NCT06729684

Development and Validation of a Personalized Digital Healthcare Model for Managing Side Effects in Breast Cancer Survivors

Без фазы С лечением Breast Cancer Survivorship Breast Cancer Digital Health

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: digital health (application and smartwatch).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer Survivorship, Breast Cancer, Digital Health. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Development and Validation of Personalized Digital Healthcare Technology and Service Model for the Management and Recovery of Side Effects of Treatment in Breast Cancer Survivors

Обзор

The ultimate goal of this research and development is to develop personalized digital healthcare technologies and self-management strategies based on self-assessment results and evidence, for breast cancer survivors who require management and recovery from acute and chronic side effects related to various treatments (surgery, chemotherapy, radiation, hormone therapy, etc.). Additionally, the aim is to verify the clinical applicability and establish a service model to address the diverse unmet healthcare needs of breast cancer survivors.

Вмешательства

  • Устройство digital health (application and smartwatch)
    The application allows users to conduct self-assessments for managing symptoms and side effects related to treatment. Based on the assessment results, it provides personalized self-management strategies. Additionally, users can access features for exercise, diet, and weight management.

Первичные конечные точки

  • PROMIS29 [Срок оценки: Baseline, Month 1, Month 3, Month 6]
Вторичные конечные точки (8)
  • EQ-5D-5L [Срок оценки: Baseline, Month 1, Month 3, Month 6]
  • PRO-CTCAE [Срок оценки: Month 1, Month 3, Month 6]
  • ICF (International Classification of Functioning, Disability, and Health) [Срок оценки: Baseline, Month 1, Month 3, Month 6]
  • Activity (step count) [Срок оценки: Baseline, Month 1, Month 3, Month 6]
  • TTM (Transtheoretical Model) [Срок оценки: Baseline, Month 3, Month 6]
  • OBQ-K [Срок оценки: Baseline, Month 3, Month 6]
  • CBI-K [Срок оценки: Baseline, Month 3, Month 6]
  • body composition (inbody) [Срок оценки: Baseline, Month 1, Month 3, Month 6]

Критерии участия

Критерии включения

  • Individuals who have undergone surgery for Stage 1-2 breast cancer
  • Individuals who have had a unilateral mastectomy
  • Aged 18 years or older and under 65 years
  • Possessing a smartphone with either an Android or iOS operating system
  • Individuals who voluntarily decide to participate after receiving detailed information about the study and provide written consent

Критерии исключения

  • Individuals who have undergone mastectomy only and are not receiving chemotherapy, radiation, or hormone therapy
  • Individuals with severe comorbidities (such as underlying diseases, neuromuscular disorders, cognitive or mental impairments, visual disabilities, etc.) that make it difficult to use the application or participate in the exercise intervention

Discontinuation Criteria

  • Individuals who undergo delayed breast reconstruction surgery during the study period
  • Individuals who develop severe complications or experience cancer metastasis or recurrence in other organs during the study period, leading to a change in treatment
  • Occurrence of a major illness unrelated to study participation
  • Failure to comply with the instructions of the study physician
  • Situations where the participant voluntarily withdraws from the study or becomes unable to continue participating

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Организация здравоохранения

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Samsung Medical Center — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT06729684 · SMC 2023-10-048-010 · HA23C0423

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗