A Randomized Controlled, Open, Single-center Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Umbilical Cord Blood Mononuclear Cells in Patients with Refractory Immune Effector Cell-related Hemocytopenia
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Umbilical cord blood mononuclear cells, Conventional hematopoietic recovery therapy.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Refractory Immune Effector Cell-related Hemocytopenia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
The purpose of this study was to evaluate the safety and efficacy of umbilical cord blood mononuclear cell in the treatment of refractory immune effector cell-related hemocytopenia by observing the efficacy related factors and adverse reactions.
Вмешательства
- Биопрепарат Umbilical cord blood mononuclear cells
Intravenous infusion of UCB-MNCs (3×10\^8/ time, once a week, four times in total) - Комбинированный продукт Conventional hematopoietic recovery therapy
Including but not limited to G-CSF, TPO, TPO receptor agonists, transfusions of red blood cells, platelets, etc.
Первичные конечные точки
- The recovery time of neutrophils [Срок оценки: 1 year]
- The recovery time of platelet [Срок оценки: 1 year]
- Safety of infusion [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (3)
- Recovery of hemoglobin levels after infusion [Срок оценки: 1 year]
- Immune function reconstruction indicators at 1, 3, 6, and 12 months after transfusion [Срок оценки: 1, 3, 6, and 12 months]
- Overall survival rate [Срок оценки: 2 and 5 year]
Критерии участия
Критерии включения
- Age ≥18 years old (including boundary values), gender is not limited
- ECOG score 0-2 points
- Expected survival ≥6 months
- Patients who have received immune effector cell therapy (marketed CAR-T cell therapy or dual antibody therapy) (no target), have grade 3-4 hemocytopenia after treatment, and do not recover to grade 2 within 3 weeks after conventional treatment. Defined as follows:
1\) The neutrophils again decreased to grade ≥3 within 1 week after G-CSF discontinuation, or 2) Unable to detach from red blood cell or platelet transfusion (infusion time less than one week requires re-infusion) (5) Understand the research protocol and sign the informed consent voluntarily
Критерии исключения
- Patients who intend to undergo autologous hematopoietic stem cell transfusion or have undergone autologous hematopoietic stem cell transfusion
- Significant lack of compliance to complete the study plan (such as suffering from uncontrolled mental illness, etc.)
- Allergy or known allergy to any drug active ingredients, excipients, and blood products or preparations included in this study
- Pregnancy, breastfeeding, planning pregnancy, or unwillingness to use effective contraception as required by research
- There are other conditions that researchers believe are not suitable for inclusion
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Beijing GoBroad Hospital — Пекин
Идентификаторы
NCT: NCT06729320 · UCB-MNCs-2024