Prevention of Atrial Fibrillation After Cardiac Surgery by Pericardiotomy
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Posterior pericardiotomy.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Atrial Fibrillation (AF), Cardiac Events, Pericardial Effusion. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Pericardiotomy for Prevention of Postoperative Atrial Fibrillation After Cardiac Surgery in China
Обзор
PRINCE-CH is a multicentre, randomized controlled trial which evaluates the effectiveness and safety of posterior pericardiotomy in preventing POAF after cardiac surgery in Chinese population.
Подробное описание
Postoperative atrial fibrillation (POAF), defined as new-onset atrial fibrillation (AF) in the immediate period after surgery, is the most important type of secondary AF, which complicates 20-40% patients receiving cardiac surgery.
POAF is associated with haemodynamic instability , increased risk of stroke, lengthened hospital and intensive care unit stays and greater costs.
Pericardial effusion accumulated posterior to the left atrium after cardiac surgery could trigger atrial arrhythmias. Pericardiotomy allows for prolonged drainage of the pericardial effusion into left pleural space. Recent research evidence found that pericardiotomy was associated with a significantly lower incidence of POAF. The existing data on posterior pericardiotomy is promising for a reduction in POAF. The PRINCE trial's long-term follow-up of patients randomized to pericardiotomy could conclusively demonstrate whether the relationship of POAF to post-discharge clinical outcomes is causal and modifiable.
The PRINCE-CH trial will evaluate the effectiveness and safety of pericardiotomy in preventing POAF after cardiac surgery in Chinese population.
The intervention is posterior pericardiotomy and the control is no posterior pericardiotomy during cardiac surgery. The primary outcome is the occurrence of POAF.
The study will enrol 650 patients from 15 centres in China. All participants will be continuously monitored using a wearable body surface electrocardiogram (EKG) monitoring equipment from the day of surgery to 30 days after surgery.
Вмешательства
- Процедура Posterior pericardiotomy
The surgeon will perform a posterior pericardiotomy while the patient is on cardiopulmonary bypass. In detail, a 4-cm opening in the posterior pericardium will be made with a cautery between the left inferior pulmonary vein and the diaphragm. Then a soft channel drain will be placed through the opening in pericardium with the tip into the left pleural space.
Первичные конечные точки
- Postoperative atrial fibrillation [Срок оценки: Within 30 days after index cardiac surgery]
Вторичные конечные точки (8)
- Atrial fibrillation burden [Срок оценки: Within 30 days after index cardiac surgery]
- Heart rate variability [Срок оценки: within 30 days of index surgery]
- Antiarrhythmic drug use [Срок оценки: within 30 days of index surgery]
- Electrical cardioversion [Срок оценки: within 30 days of index surgery]
- Length of stay in ICU [Срок оценки: within 30 days of index surgery]
- Duration of hospitalization [Срок оценки: within 30 days of index surgery]
- Hospital readmission or unplanned hospital visit [Срок оценки: within 30 days of index surgery]
- Change in Quality of life [Срок оценки: within 30 days of index surgery]
Критерии участия
Критерии включения
- Patients older than or equal to 18 years of age
- Requiring surgical intervention on proximal aorta, cardiac valves, and/or coronary arteries
- Able to provide informed consent
Критерии исключения
- History of atrial fibrillation or flutter
- Reoperations/minimally invasive cardiac surgery/emergent presentation
- Need for hypothermic circulatory arrest
- Disease of the left pleura or previous left thoracotomy
- Chest deformity
- Unlikely to participate in follow-up assessments
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Тройное слепое
- Основная цель
- Профилактика
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Changhai Hospital — Шанхай
Идентификаторы
NCT: NCT06728826 · CHEC2025-290