Меню
Идёт набор NCT06728137

Investigation of a New Compression Bandage System Combining Skin Protection, Padding and Compression in One Single Bandage and Comparing to an Existing One-component Bandage.

— Наблюдательное Healthy Volunteers

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Volunteers. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

2023-05 Rosidal® 1C Pilot Study. Prospective, Mono-centric, Observational Randomized Controlled Study in Healthy Volunteers

Обзор

The goal of this study is to learn about the pressure that can be maintained by a new compression bandage over the course of seven days in healthy volunteers. This bandage combines skin protection, padding and compression in one single bandage. It will be applied to the participants lower legs. A similar device will be applied to the other lower leg of the participant. A randomisation method is used for the assignment of the bandages to the participants legs. Researchers will compare the bandage pressures of both bandages. The so-called sub-bandage pressure will be measured at the day of application and on the next day, the third day and the last day. Participants will also be asked about the wearing comfort of both bandages.

Первичные конечные точки

  • Percentage of subjects with static stiffness index SSI ≥ 10 mmHg over the course of 7 days [Срок оценки: Day 0, 1, 3, 7]
Вторичные конечные точки (2)
  • Percentage of subjects with resting pressures higher than 20 mmHg and 40 mmHg up to day 7 [Срок оценки: Day 0, 1, 3, 7]
  • Rate of participants assessing the wearing comfort on a 6-level scale. [Срок оценки: Day 0, 1, 7]

Критерии участия

Критерии включения

  • Healthy intact skin with no clinical signs of chronic venous insufficiency and no signs of any dermatological condition such as eczema or psoriasis as assessed by investigating physician.
  • Ankle circumference > 18 cm (2 cm above ankle) as assessed by the investigating physician.

Критерии исключения

  • Known sensitivity to the study products (Rosidal 1C or Urgo K1) or any of their components
  • Chronic venous disease with CEAP ≥2
  • Ankle Brachial Pressure Index (ABPI) < 0.8 or >1.3
  • Ankle circumference <18 or > 32 cm
  • Venous echo-Doppler with recognizable abnormalities
  • History of
  • malignant ulcer
  • clinically infected wound
  • peripheral arterial occlusive diseases,
  • cardiac insufficiency or cardiac disease such as congestive heart failure, coronary artery disease, myocardial infarction, coronary artery bypass graft
  • cerebrovascular disease
  • liver or renal disease
  • septic phlebitis,
  • phlegmasia coerulea dolens,
  • sensation disorders of the skin
  • eczema, psoriasis
  • Use of diuretics, antihypertension or drugs that influence the capillary infiltration
  • Comorbidities that could affect compression therapy, particularly diseases causing oedema
  • Reliable severe malnutrition
  • Diabetes Mellitus
  • BMI > 30 kg/m2
  • Pregnancy or breast feeding
  • Participation in an interventional clinical trial within the last 3 months and during participation in this study
  • Participant is analphabet

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa, UOC Dermatologia Uni — Pisa

Публикации

  • Dini V, Vietina A, Michelucci A, Rizzello F, Romanelli M, Mosti G, Namislo A, Bohm C, Abel M. A prospective, monocentric, observational randomised controlled pilot study of two all-in-one multicomponent compression systems in healthy volunteers. J Wound Care. 2026 Jan 2;35(1):26-34. doi: 10.12968/jowc.2025.0456. PMID 41528788

Идентификаторы

NCT: NCT06728137 · 2023-05

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗