Идёт набор NCT06728098
Safety and Tolerability Evaluation of Akkermansia Muciniphila
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Probiotic, Maltodextrin.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Healthy. Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Индонезия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Safety and Tolerability Evaluation of Heat-Inactivated Akkermansia Muciniphila Akk11: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial
Обзор
This is a randomized, double-blinded, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of Akkermansia muciniphila Akk11 in healthy adult.
Вмешательства
- Пищевая добавка Probiotic
The experimental phase of this study had last 30 days and each patient will make 3 visits (d1,d15,d30). - Пищевая добавка Maltodextrin
The experimental phase of this study had last 30 days and each patient will make 3 visits (d1,d15,d30).
Первичные конечные точки
- Changes in stool quality [Срок оценки: 30 days]
Критерии участия
Критерии включения
- Male or Female subject age 18-60 years at screening.
- Healthy subject according to investigator judgement based on screening data.
- Subjects must be either of non-childbearing potential, or if of childbearing potential, they must be abstinent or have practiced adequate contraception for the entire study.
- Subjects who have not smoked in the past 1 month prior to screening.
- Subjects with a healthy and balanced diet, including adequate fiber intake in their food consumption.
- Subject or subject's legally acceptable representatives have the ability to comply with the trial protocol.
- Signed informed consent from the subject or subject's legally acceptable representatives (must be obtained before any trial related activities).
Критерии исключения
- History of or presence of diabetes, immunodeficiency disorders, or chronic illness.
- Regular use of medications known to affect the gastrointestinal system or alter gut microbiota composition, including but not limited to antibiotics, and immunosuppressants.
- Have continuous, daily use of probiotics or probiotic containing products within 1 month prior to randomization.
- Pregnant, planning a pregnancy or lactating female (urinary pregnancy test will be applied to female subjects at screening).
- Change type of diet during study.
- Any known allergy or intolerance to any of the ingredients in the formulation of the product under study.
- History of drug, alcohol or other substance abuse, or other factors that limit their ability to cooperate during the study.
- History of or presence of eating disorder.
- Subject whose condition does not make them eligible to the study, according to the investigator.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Двойное слепое
- Основная цель
- Профилактика
Центры проведения
Индонезия · 1 центр
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia — Jakarta Pusat
Идентификаторы
NCT: NCT06728098 · WK2024017