Меню
Идёт набор NCT06727812

Multicenter Phase I Study of HRS-6208 in Patients With Solid Tumors

Фаза I С лечением Solid Tumors

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HRS-6208.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Solid Tumors. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase I Clinical Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Initial Efficacy of HRS-6208 Monotherapy in Patients With Advanced Solid Tumors

Обзор

This is an open, multicenter Phase I study to evaluate the safety and tolerability of HRS-6208 in patients with advanced solid tumors.

Вмешательства

  • Препарат HRS-6208
    HRS-6208.

Первичные конечные точки

  • Incidence and severity of adverse events (AEs) [Срок оценки: From Day 1 to 30 days after the last dose.]
  • Maximum tolerated dose (MTD) [Срок оценки: From Day 1 to 21 days after the first dose.]
  • Dose limiting toxicity (DLT) [Срок оценки: From Day 1 to 21 days after the first dose.]
  • Recommended phase 2 dose (RP2D) [Срок оценки: From Day 1 to 30 days after the last dose.]
Вторичные конечные точки (5)
  • Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: From time of first dose of HRS-6208 until the date of objective disease progression or death (up to 24 months).]
  • Duration of Response (DoR) [Срок оценки: From time of first dose of HRS-6208 until the date of objective disease progression or death (up to 24 months).]
  • Disease Control Rate (DCR) [Срок оценки: From time of first dose of HRS-6208 until the date of objective disease progression or death (up to 24 months).]
  • Progression free Survival (PFS) [Срок оценки: From time of first dose of HRS-6208 until the date of objective disease progression or death (up to 24 months).]
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: From time of first dose of HRS-6208 until the date of objective disease progression or death (up to 24 months).]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with unresectable locally advanced or metastatic solid tumors confirmed by histology or cytology who have relapsed or progressed after standard treatment, or have no standard treatment options, or do not apply standard treatment at this stage;
  • Age 18\~75 years old;
  • At least one measurable lesion per RECIST v1.1 criteria;
  • ECOG PS score: 0-1.

Критерии исключения

  • History of other malignancies within the past 5 years, excluding cured basal cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the cervix;
  • The adverse reactions of previous anti-tumor therapy have not recovered to NCI-CTCAE v5.0 grade evaluation ≤ 1;
  • He has severe cardiovascular and cerebrovascular diseases;
  • Severe infection within 4 weeks prior to the first dose.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • Nanjing Drum Tower Hospital — Нанкин
  • West China Hospital of Sichuan University — Чэнду

Идентификаторы

NCT: NCT06727812 · HRS-6208-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗