Меню
Идёт набор NCT06727630

A Phase Ib Study of PRJ1-3024 for Treatment of Advanced or Metastatic Melanoma

Фаза I / Фаза II С лечением Melanoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: PRJ1-3024.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Melanoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase Ib Study, Evaluating the Safety, Tolerance and Efficacy of PRJ1-3024 Capsules in China Subjects with Unresectable Local Advanced or Metastatic Melanoma

Обзор

This is a Phase Ib, open-label study to determine the safety and preliminary efficacy of PRJ1-3024 in China subjects with unresectable local advanced or metastatic melanoma

Подробное описание

The study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of PRJ1-3024 and will determine the recommended dose in China subjects with unresectable local advanced or metastatic melanoma.

PRJ1-3024 is a small molecular Hematopoietic progenitor kinase (HPK-1) inhibitor. It will be evaluated as an oral therapeutic that tests the anti-tumor activity in patients with unresectable or metastatic melanoma and has not yet been tested in humans.

Вмешательства

  • Препарат PRJ1-3024
    PRJ1-3024 is provided as capsules and is administered orally once a day

Первичные конечные точки

  • Objective response rate (ORR) [Срок оценки: 24 months]
  • Recommended phase 2 dose (RP2D) [Срок оценки: 24 months]
Вторичные конечные точки (8)
  • Duration of response (DOR) [Срок оценки: 24 months]
  • Progression-Free Survival (PFS) [Срок оценки: 24 months]
  • Disease control rate (DCR) [Срок оценки: 24 months]
  • Pharmacokinetic parameters (PK) [Срок оценки: 24 months]
  • Incidence of adverse events (AEs) [Срок оценки: 24 months]
  • Pharmacokinetic parameters (PK) [Срок оценки: 24 months]
  • Pharmacokinetic parameters (PK) [Срок оценки: 24 months]
  • Pharmacokinetic parameters(PK) [Срок оценки: 24 months]

Критерии участия

Inclusion Criteria:• Histologically or cytologically confirmed locally advanced (unresectable) or metastatic melanoma (with the exception of ocular uveal melanoma). Patients who have progressed or relapsed after at least 1st-line systemic standard therapy.

  • Male or non-pregnant, non-lactating female subjects aged ≥18 years.
  • ECOG Performance Status 0\~1.
  • Has at least 1 measurable lesion as defined by RECIST 1.1 criteria.
  • Life expectancy of ≥3 months, in the opinion of the Investigator.
  • Able to take oral medications and willing to record daily adherence to investigational product.
  • Adequate hematologic parameters.
  • Adequate renal and hepatic function
  • Able to understand and willing to sign a written informed consent form.
  • Consent to provide archived tissue specimen or tissue sample.

Exclusion Criteria:• History of another malignancy.

  • Known symptomatic brain metastases requiring >10 mg/day of prednisolone.
  • Significant cardiovascular disease.
  • Known active HBV, HCV, AIDS-related illness.
  • Has received a live vaccine within 30 days.
  • History of active autoimmune disorders, or ongoing immunosuppressive therapy.
  • Continuance of toxicities due to prior radiotherapy or chemotherapy agents that do not recover to < Grade 2.
  • Receiving concurrent anti-cancer therapy, investigational product, strong inhibitors or inducers of cytochrome P450 3A (CYP3A) .
  • Prior treatment with other hematopoietic progenitor kinase 1 (HPK1) inhibitors.
  • Allergy to the ingredients of study drug, or a history of other allergies which were judged by the investigator to be unsuitable for participation in the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Beijing Cancer Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT06727630 · PRJ1-3024-003

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗