Идёт набор NCT06727409
Use of Clinical-trials and Simulation Models to Estimate Cost-effectiveness of Non-steroidal Mineralocorticoid Antagonists, RASi and SGLT2i as Triple Therapy With Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Finerenone.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Patients With Type 2 Diabetes. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Гонконг
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
To evaluate triple therapy with nsMRA, RASi and SGLT2i on albuminuria in individuals with T2D and CKD
Вмешательства
- Препарат Finerenone
Finerenone 10mg or 20 mg as tolerated on top of maximal tolerated RASi and stable SGLT2i therapy
Первичные конечные точки
- Change in urine albumin creatinine ratio (uACR) [Срок оценки: 26 weeks]
Вторичные конечные точки (5)
- Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) [Срок оценки: 26 weeks]
- Change in potassium [Срок оценки: 26 weeks]
- Change in blood pressure [Срок оценки: 26 weeks]
- Change in heath related quality of life [Срок оценки: 26 weeks]
- Change in body weight [Срок оценки: 26 weeks]
Критерии участия
Критерии включения
- Adults aged 18 years or above
- Diagnosis of type 2 diabetes at least 6 months
- CKD (eGFR by CKD-EPI 25-90 ml/min/1.73m2 with uACR 30 to <300 mg/g) and/or those with severely elevated albuminuria (uACR 30-5000 mg/g) and eGFR > 60 ml/min/1.73m2.
- Patients should have a serum potassium <4.8 mmol/l at screening
- On SGLT2i (dapagliflozin or empaglifozin) at screening at stable doses for at least 4 weeks.
- On ACEi or ARB at maximum tolerated dose per manufacturer's label that did not cause unacceptable side effects
- In the opinion of the investigator, absence of any physical limitations, addictive diseases, or underlying medical conditions (including mental health) that may preclude the patient from being a suitable study candidate.
Критерии исключения
- Type 1 diabetes
- Allergy, contraindications or intolerance to ACEi/ARB
- Contraindications or intolerance to mineralocorticoid receptor antagonists
- Allergy, contraindications to SGLT2is
- Currently pregnant or planning pregnancy
- HbA1c >9% at enrolment
- Uncontrolled hypertension SBP > 160mmHg or hypotension <90 mmHg at enrolment
- Concomitant therapy with eplenerone, spironolactone that cannot be discontinued.
- History of stroke or worsening heart failure in the past 6 months prior to screening
- Diabetic ketoacidosis, hyperosmolar hyperglycaemic state or myocardial infarction in the six months prior to screening
- Patients on renal replacement therapy or likely require kidney transplant or dialysis during the study period
- On concomitant strong CYP3A4 inhibitors that cannot be discontinued
- Adrenal insufficiency
- Currently participating in another investigational study protocol where the testing or results may interfere with study compliance, diagnostic results, or data collection.
- An identified protected vulnerable patient (including but not limited to those in detention, or a prisoner).
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Гонконг · 1 центр
- 3M, Diabetes and Endocrine Research Center — Гонконг
Идентификаторы
NCT: NCT06727409 · RAiSiN · CREC number: 2023.615-T