Меню
Набор скоро начнётся NCT06727201

Role of Ondansetron in Spinal Anaesthesia Induced Hypotension

Фаза II / Фаза III С лечением Spinal Anaesthesia Induced Hypotension

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ondansetron (Zofran), Saline (NaCl 0,9 %) (placebo).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Spinal Anaesthesia Induced Hypotension. Базовые параметры: 19 лет — 40 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Египет
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Effect of Ondansetron on the Total Consumption of Norepinephrine Infusion Used to Prevent Spinal Anaesthesia Induced Hypotention in Cesarean Section.

Обзор

The objective of this study is to determine the effect of ondansetron on the total consumption of norepinephrine infusion needed to prevent spinal anaesthesia induced hypotension in cesarean section.

Подробное описание

Ondansetron has been reported to attenuate the incidence of spinal anaesthesia-induced hypotension (SAIH) and norepinephrine requirement during caesarean section.

The mechanism of hypotension following spinal anaesthesia involves the reduction in vascular resistance caused by the sympathetic block and the activation of the Bezold-Jarisch reflex, leading to vasodilation and hypotension. Peripheral serotonin receptors, 5-Hydroxytryptamine3 (5HT3), are required for the activation of the Bezold-Jarisch reflex. In a rabbit model, a 5-HT3 receptor antagonist was reported to suppress bradycardia and hypotension by preventing the Bezold-Jarisch reflex.

Вмешательства

  • Препарат Ondansetron (Zofran)
    Ondansetron will be given intravenously in a dose of 0.1mg/kg 10 minutes before spinal anaesthesia as single shot.
  • Препарат Saline (NaCl 0,9 %) (placebo)
    normal saline infusion will be given intravenously 10 minutes before spinal anaesthesia

Первичные конечные точки

  • Total consumption of norepinephrine during the whole surgical procedure. [Срок оценки: Just after subarachnoid block till the end of surgery]
Вторичные конечные точки (1)
  • Incidence of hypotension, hemodynamic data and postoperative complications(nausea,vomiting,hypertension and bradycardia). [Срок оценки: Just after subarachnoid block till 24 hours postoperative]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age from 19 to 40 years old.
  • Singleton pregnancies with a gestational age of at least 37 weeks.
  • pregnant women are scheduled for elective caesarean delivery.
  • Patients with stable vital signs.
  • Patients with normal laboratory investigations.
  • patients undergoing spinal anaesthesia for caesarean delivery via Pfannenstiel incision with exteriorizaion of the uterus.

Критерии исключения

  • Patient's refusal.
  • Age < 19 or > 40 years.
  • Height<150 cm, weight < 60 kg, body mass index (BMI) ≥40 kg/m2.
  • Contraindications to spinal anaesthesia (Coagulopathy, increased intracranial pressure, or local skin infection).
  • Patients with cardiac morbidities.
  • hypertensive disorders of pregnancy as pre-eclampsia.
  • peripartum bleeding.
  • Patients with respiratory morbidities.
  • Convulsions.
  • Bleeding diathesis.
  • Known allergy to any drugs used in this study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Египет · 1 центр
  • Assiut university — Asyut

Публикации

  • Sheng ZM, Sun HQ, Mao JQ, Liu J, Liang G, Mei Z. Comparative dose-response study on the infusion of norepinephrine combined with intravenous ondansetron versus placebo for preventing hypotension during spinal anesthesia for cesarean section: a randomised controlled trial. Int J Surg. 2024 Feb 1;110(2):832-838. doi: 10.1097/JS9.0000000000000920. PMID 38000073

Идентификаторы

NCT: NCT06727201 · Role of ondansetron

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗