Меню
Идёт набор NCT06727110

Polymer Induced Liquid Precursor (PILP) in Adults in With Dentin Caries

Без фазы С лечением Dental Caries

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: PILP Cement, PILP Conditioner.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Dental Caries. Базовые параметры: 18 лет — 64 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Dentin Caries and Polymer-induced Liquid Precursor System (PILP): Adult Safety Study

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn if polymer-induced liquid precursor (PILP) can be used safely to treat dentin caries (cavities) in adults. The main question it aims to answer is: Is PILP (conditioner or liner) safe in adult teeth with dental caries? Researchers will compare PILP to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if PILP safely treats cavities in teeth. Participants will: 1) Have PILP or placebo applied to their tooth prior to the placement of a filling in the tooth, 2) Complete two telephone calls within three months of filling placement and 3) Visit the clinic at three months and six months after the placement of the filling.

Подробное описание

The proposed study is a first-in-human safety evaluation of Polymer-Induced Liquid Precursor (PILP)-releasing dental materials for the treatment of deep carious lesions in adult posterior teeth.

The study will enroll adult patients diagnosed with carious lesions involving the dentin. Participants will be randomly assigned to one of three intervention groups. The primary objective is to assess the safety of PILP application, with a hypothesis that PILP can be safely used without causing adverse events to the tooth or patient.

Participants will undergo a series of visits starting with a comprehensive screening and consent process, followed by the assigned dental procedure involving caries removal and restoration. Follow-up evaluations will occur at 48 hours, 1 month, 3 months, and 6 months post-procedure to monitor for any symptoms or adverse outcomes.

Вмешательства

  • Устройство PILP Cement
    PILP cement liner.
  • Устройство PILP Conditioner
    PILP solution.

Первичные конечные точки

  • Pulpal response [Срок оценки: Tooth vitality testing will occur approximatley 3 months and 6 months after placement of the restoration.]
Вторичные конечные точки (3)
  • Dental pain/sensitivity [Срок оценки: Tooth pain will be assessed at 48 hours, 1 month, 3 month and 6 months after placement of the restoration.]
  • Gingival Inflammation [Срок оценки: Gingival inflammation will be assed by intra-oral clinical exam at 3 and 6 months post restoration placement.]
  • Periapical status [Срок оценки: A dental radiograph of the tooth will be take at 3 and 6 months post restoration placement.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
  • Male or female, aged 18 to sixty-four
  • In good general health as evidenced by medical history (ASA 1 or 2)
  • With at least one posterior tooth with caries to dentin
  • The tooth must have a pulpal diagnosis of pulpal health (no irreversible pulpitis or periapical radiolucency)
  • The tooth should have no existing restorations
  • The caries should be a Class I or class V single surface lesion
  • The tooth should be planned for restoration with intra-coronal restoration (composite or RMGI restoration)
  • The tooth should be deemed as needing a restoration based on ICDAS (International Caries Detection and Assessment System)

Exclusion Criteria: Known allergic reactions to components of the study device

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of California San Francisco, School of Dentistry — San Francisco

Публикации

  • Bacino M, Girn V, Nurrohman H, Saeki K, Marshall SJ, Gower L, Saeed E, Stewart R, Le T, Marshall GW, Habelitz S. Integrating the PILP-mineralization process into a restorative dental treatment. Dent Mater. 2019 Jan;35(1):53-63. doi: 10.1016/j.dental.2018.11.030. Epub 2018 Dec 10. PMID 30545611

Идентификаторы

NCT: NCT06727110 · 24-40868

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗