Меню
Идёт набор NCT06725459

NPWT Reduction Mammaplasty

Без фазы С лечением Healthy Macromastia Negative Pressure Therapy Mammaplasty

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Prophylactic ciNPWT, Standard Adhesive Dressing.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy, Macromastia, Negative Pressure Therapy, Mammaplasty. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Assessing the Application of Closed Incision Negative Pressure Wound Therapy to Reduction Mammaplasty

Обзор

In this prospective, randomized, split-body control trial, we aim to compare complications, patient-reported outcomes, and cost differentials following reduction mammaplasty with prophylactic closed incision negative pressure wound therapy versus standard adhesive dressing.

Вмешательства

  • Устройство Prophylactic ciNPWT
    The prophylactic closed incision negative pressure wound therapy (ciNPWT) will be applied to one breast for up to 7 days postoperatively to promote wound healing and prevent complications.
  • Другое Standard Adhesive Dressing
    The standard adhesive strip dressing will be applied to one breast immediately after surgery. It provides a protective covering for the wound during the initial healing phase and is the standard of care for incision management.

Первичные конечные точки

  • Incidence of Postoperative Wound Complications [Срок оценки: 30 days postoperatively]
Вторичные конечные точки (5)
  • Patient-Reported Pain (VAS) [Срок оценки: Immediate postoperative period, 1 week postoperatively, and 3 months postoperatively]
  • Scar Quality (POSAS) [Срок оценки: 1 month and 3 months postoperatively]
  • Patient Satisfaction with Breasts (BREAST-Q) [Срок оценки: Preoperative baseline, 1 week postoperatively, 1 month postoperatively, 3 months postoperatively, and 6 months postoperatively]
  • Cost Differential: Dressing-Related Costs [Срок оценки: Through study completion, an average of 6 months]
  • Cost Differential: Healthcare Resource Use [Срок оценки: Through study completion, an average of 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Female patients
  • Age 18 years or older
  • Scheduled to undergo bilateral reduction mammaplasty with a Wise pattern (anchor) incision and a superomedial, inferior, or central mound pedicle at MedStar Georgetown University Hospital or MedStar Good Samaritan Hospital
  • Able to comply with study procedures and follow-up visits

Критерии исключения

  • Younger than 18 years of age
  • Biologically male patients
  • Scheduled to undergo unilateral breast mammaplasty
  • Currently pregnant or lactating
  • Use of steroids or other immune modulators known to affect wound healing
  • Current smokers who have not paused for a minimum of 4 weeks prior to surgery
  • History of breast cancer
  • History of oncologic or reconstructive breast surgery
  • History of radiation to the breast
  • History of chemotherapy or hormone therapy
  • Tattoos in the area of skin incision
  • Skin conditions known to affect wound healing or scarring of the breast (e.g., cutis laxa)
  • Significant history of scar problems (e.g., hypertrophic scarring or keloids) post-surgical incisions with active bleeding
  • Exposure of blood vessels, organs, bone, or tendon at the base of the reference wound
  • Known allergies to product components (e.g., medical or NPWT tape)
  • Unable to comply with NPWT requirements, including those unable to present for postoperative follow-up
  • Lactating at the time of surgery
  • Require deviation from standard operative or closure techniques (e.g., staples, free nipple grafts)
  • Considered part of a vulnerable population (adults unable to consent, infants, children, teenagers, pregnant women, prisoners)
  • Experience intraoperative complications due to surgical complications not related to the NPWT instrumentation (e.g., expanding hematoma)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Medstar Georgetown University Hospital — Washington D.C.

Идентификаторы

NCT: NCT06725459 · STUDY00007266

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗