Меню
Идёт набор NCT06725277

The OBSERVE Protocol

— Наблюдательное Major Depression Disorder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Spravato, IV Ketamine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Major Depression Disorder. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Comparative Effectiveness of Racemic Ketamine Versus Esketamine (Spravato®) for Depression: The OBSERVE Protocol

Обзор

This observational protocol is intended to provide long-term follow-up data on patients initiating or continuing treatment with either Spravato® or IV ketamine. This can provide us information on the patient acceptability and satisfaction, patterns of use, long-term effectiveness, and safety of the two approaches. This 5-year, 6-site study will enroll 450 total patients. The sites will comprise 3 academic medical centers and 3 community psychiatric practices.

Вмешательства

  • Препарат Spravato
    Intranasal esketamine
  • Препарат IV Ketamine
    IV ketamine

Первичные конечные точки

  • TSQM-9 [Срок оценки: baseline to 6 months]
Вторичные конечные точки (6)
  • Depression Severity (Self Report) [Срок оценки: baseline to 6 months]
  • Depression Severity (Clinician Report) [Срок оценки: baseline to 6 months]
  • Measure of Treatment Patterns: Number of treatments [Срок оценки: baseline to 6 months]
  • Measure of Treatment Patterns: Reasons for Discontinuation [Срок оценки: baseline to 6 months]
  • Measure of Treatment Patterns: Average Dose [Срок оценки: baseline to 6 months]
  • Measures of Adverse Events [Срок оценки: Baseline to 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

In order to be eligible to participate in this study, an individual must meet the following criteria:

  • Recently started treatment (within 75 days of screening visit) with IV ketamine or Spravato® as prescribed by a clinician for the treatment of moderate to severe (based on an initial MADRS score ≥ 25) TRD (refractory to two or more antidepressant trials) without psychotic features and having appropriate baseline measures collected before starting treatment. These patients are referred to as treatment-continuing subjects.

OR

  • Scheduled to receive standard clinical treatment with IV ketamine or Spravato® as prescribed by a clinician for the treatment of moderate to severe (based on an initial MADRS score ≥ 25) TRD (refractory to two or more antidepressant trials) without psychotic features. These patients are referred to as treatment-initiating subjects.

In addition, in order to be eligible, an individual must meet all of the following additional criteria:

  • Adult ages 18 or older
  • Provision of signed and dated informed consent form prior to any study procedures
  • Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study

Критерии исключения

An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  • Diagnosis of bipolar disorder or psychotic disorder (i.e., schizophrenia, schizoaffective disorder)
  • Other psychiatric comorbidities are permitted so long as depression is the predominant diagnosis
  • Active or recent (within 12 months) substance use disorder (other than nicotine)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 8 центров
  • Mood Institute — Milford
  • Yale School of Medicine — New Haven
  • Emory University — Atlanta
  • University of Michigan — Ann Arbor
  • LifeStance Health — Moore
  • Athena Care — Nashville
  • Houston Center for Advanced Psychiatric Treatment — Bellaire
  • Seattle NTC — Seattle

Идентификаторы

NCT: NCT06725277 · 2000038673 · 23-005287

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗