Меню
Набор скоро начнётся NCT06722820

Study to Evaluate LPH-5 in Healthy Subjects

Фаза I С лечением Safety Issues Tolerance

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: LPH-5, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Safety Issues, Tolerance. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase I, First-in-man, Randomised, Placebo-controlled, Single Dose Escalation Study to Investigate the Effects of LPH-5 on Safety, Tolerability, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Parameters in Healthy Participants

Обзор

This study will explore the safety, pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of LPH-5.

Вмешательства

  • Препарат LPH-5
    LPH-5
  • Препарат Placebo
    Placebo

Первичные конечные точки

  • Incidence and severity of adverse events (AEs) [Срок оценки: Through study completion, an average of 1 year]
  • Incidence of laboratory abnormalities, based on hematology, clinical chemistry, and urinalysis test results [Срок оценки: Through study completion, an average of 1 year]
  • Incidence of abnormal clinical laboratory findings in 12-lead ECG parameters, vital signs, and physical examination [Срок оценки: Through study completion, an average of 1 year]
Вторичные конечные точки (9)
  • Pharmacokinetics parameters - Cmax [Срок оценки: Time Frame: 0-48 hours]
  • Pharmacokinetics parameters - tmax [Срок оценки: Time Frame: 0-48 hours]
  • Pharmacokinetics parameters - AUC0-t [Срок оценки: Time Frame: 0-48 hours]
  • Pharmacokinetics parameters - AUC0-∞ [Срок оценки: Time Frame: 0-48 hours]
  • Pharmacokinetics parameters - AUC0-24h [Срок оценки: Time Frame: 0-48 hours]
  • Pharmacokinetics parameters - AUC0-48h [Срок оценки: Time Frame: 0-48 hours]
  • Pharmacokinetics parameters - half life [Срок оценки: Time Frame: 0-48 hours]
  • Pharmacodynamic parameter - assessing the mood and subjective effects of single ascending doses of LPH-5 in healthy participants in questionnaires [Срок оценки: Time Frame: 0-48 hours]
  • Pharmacodynamic parameter - Pharmaco-EEG (qEEG) [Срок оценки: Time Frame: 0-48 hours]

Критерии участия

Критерии включения

  • Healthy as determined by a responsible physician, based on medical evaluation including medical history, physical examination, concomitant medication, vital signs, 12-lead ECG, and clinical laboratory evaluations.

Критерии исключения

  • Any condition or disease detected during the medical interview/physical examination that could relapse during or immediately after the study, or would render the participant unsuitable for the study, place the participant at undue risk, or interfere with the ability of the participant to complete the clinical study, as determined by the Investigator.
  • Have a history of and/or current clinically significant determined by the Investigator
  • Consumes cannabis or cannabis-derived compounds more than 3 times per month or has substantial changes in cannabis consumption in the 21 days prior to screening.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06722820 · LPH-5CS01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗