A Single-Dose Study to Evaluate Safety and Efficacy of CS-1103 in Participants Receiving a Single Dose of Methamphetamine
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Methamphetamine, Sterile Saline, CS-1103.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Methamphetamine Intoxication, Methamphetamine Disorders, Methamphetamine Abuse. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 2 Single-Dose Study to Evaluate Safety and Efficacy of CS-1103 in Participants With Methamphetamine Use Disorder Not Seeking Treatment Receiving a Single Dose of Methamphetamine
Обзор
The purpose of the study is to evaluate the safety, efficacy, and pharmacokinetics of four single, increasing doses of CS-1103, given by intravenous (IV) infusion in otherwise healthy, non-treatment seeking participants with methamphetamine use disorder in the presence of a clinically relevant dose of methamphetamine HCl (30 mg IV).
Вмешательства
- Препарат Methamphetamine
Methamphetamine HCl for intravenous administration - Препарат Sterile Saline
Sterile Saline for intravenous administration - Препарат CS-1103
CS-1103 for intravenous administration
Первичные конечные точки
- Number of participants with CS-1103-related adverse events (AEs) assessed by physical examinations [Срок оценки: 3 days plus follow-up on Day 10]
- Number of participants with CS-1103-related adverse events (AEs) assessed by electrocardiograms (ECGs) [Срок оценки: 3 days plus follow-up on Day 10]
- Number of participants with CS-1103-related adverse events (AEs) assessed by vital signs [Срок оценки: 3 days plus follow-up on Day 10]
- Number of participants with CS-1103-related adverse events (AEs) assessed by laboratory parameters [Срок оценки: 3 days plus follow-up on Day 10]
- Time course and magnitude of urine excretion of methamphetamine [Срок оценки: 48 hours]
Вторичные конечные точки (1)
- Time course of CS-1103 blood and urine concentrations [Срок оценки: 48 hours]
Критерии участия
Major Inclusion Criteria:
- Healthy participants aged 18 to 55 years, inclusive;
- Meets DSM-5 criteria for methamphetamine use disorder;
- Not seeking treatment for methamphetamine use disorder;
- Primary route of methamphetamine self-administration must be intravenous or smoking;
- Able to abstain from methamphetamine without experiencing severe withdrawal;
- A body mass index between 18 to 30 kg/m2, inclusive and a minimum body weight of 56 kg;
- Females must not be lactating and must have a negative pregnancy test during screening and admission.
Major Exclusion Criteria:
- Estimated glomerular filtration rate <60 mL/min/1.73 m2;
- History of cardiovascular disease;
- Current moderate to severe use disorder for alcohol, cannabis, cocaine, opioids, or benzodiazepines;
- History of any clinically important disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may interfere with safe study participation.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Последовательный дизайн
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 1 центр
- California Clinical Trials Medical Group — Glendale
Идентификаторы
NCT: NCT06721494 · CS-1103-02 · 5U01DA058548-02