Меню
Идёт набор NCT06720987

A Study to Investigate the Safety and Efficacy of KQB365 as Monotherapy and in Combination in Participants With Advanced Solid Malignancies

Фаза I С лечением KRAS G12C Mutation KRAS G12S Mutation Solid Tumor Malignancies CRC (Colorectal Cancer)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: KQB365, Cetuximab, KQB198.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: KRAS G12C Mutation, KRAS G12S Mutation, Solid Tumor Malignancies, CRC (Colorectal Cancer). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1/1b, Open-label, Multicenter, Dose Escalation and Dose Optimization Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of KQB365 as Monotherapy and in Combination With Anti-cancer Agents in Participants With Advanced Solid Malignancies With KRAS G12S or G12C Mutations

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn if KQB365 works to treat advanced solid tumor cancer in adults. It will also learn about the safety of KQB365. The main questions it aims to answer are: * What is the safe dose of KQB365 by itself, in combination with cetuximab, or in combination with KQB198? * Does KQB365 alone, in combination with cetuximab, or in combination with KQB198 decrease the size of the tumor? * What happens to KQB365 in the body? Participants will: * Receive KQB365 infusion weekly alone, in combination with cetuximab, or in combination with oral KQB198. * Visit the clinic about 9 times in the first 6 weeks, and then once every week after that.

Вмешательства

  • Препарат KQB365
    Intravenous KQB365
  • Препарат Cetuximab
    Intravenous cetuximab
  • Препарат KQB198
    Oral KQB198

Первичные конечные точки

  • Number of patients who experience treatment-emergent adverse events, serious adverse events, and dose-limiting toxicities (Part 1) [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment]
  • Recommended Phase 2 Dose (RP2D) (Part 1) [Срок оценки: up to 35 months]
  • Efficacy and Optimal Biologic Dose of study treatment, as measured by Objective Response Rate (ORR) (Part 2) [Срок оценки: up to 35 months]
Вторичные конечные точки (9)
  • Concentration-time curve (AUC) [Срок оценки: up to 35 months]
  • Maximum plasma concentration (Cmax) [Срок оценки: up to 35 months]
  • Time to maximum plasma concentration (tmax) [Срок оценки: up to 35 months]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: up to 35 months]
  • Progression-free survival (PFS) [Срок оценки: up to 35 months]
  • Overall response rate (ORR) [Срок оценки: up to 35 months]
  • Duration of response (DOR) [Срок оценки: up to 35 months]
  • Time to response (TTR) [Срок оценки: up to 35 months]
  • Disease control rate (DCR) [Срок оценки: up to 35 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • PART 1 (monotherapy and combo therapy with KQB198): Histologically confirmed diagnosis of a solid tumor malignancy with either a KRAS G12C or KRAS G12S mutation.
  • PART 1 (combo therapy with Cetuximab) \& PART 2: Histologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the colon or rectum with either a KRAS G12C or KRAS G12S mutation.
  • Unresectable or metastatic disease
  • No available treatment with curative intent
  • Adequate organ function
  • Measurable disease per RECIST v1.1

Критерии исключения

  • Active primary central nervous system tumors
  • Cardiac abnormalities
  • Active interstitial lung disease
  • Unable to swallow or GI condition that prevents absorption for patients in KQB198 combination cohorts

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 11 центров
  • Mayo Clinic, Phoenix — Phoenix
  • Sarah Cannon Cancer Institute at HealthONE — Denver
  • Mayo Clinic, Jacksonville — Jacksonville
  • Dana Farber Cancer Institute — Boston
  • START Midwest — Grand Rapids
  • Mayo Clinic, Rochester — Rochester
  • Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute — Cleveland
  • OU Health Stephenson Cancer Center — Oklahoma City
  • … и ещё 3 центра

Идентификаторы

NCT: NCT06720987 · KQB365-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗