An Italian Multicenter Retrospective Observational Study to Assess Effectiveness and Safety of Siltuximab for Patients with Castleman's Disease Treated in Italy in a Real-life Context
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Castleman Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Италия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
The study is a pilot, observational, retrospective, and (italian) multicenter study. The study will involve the collection of patient data from medical records for patients with Multicentric Castelman Disease Relapsed/Refractory who received treatment with at least one dose of siltuximab, as part of standard of care in a real-life context, from July 2016 till April 2022 in 31selected italian centres.
Подробное описание
The aim of the present study is to provide useful information about use, effectiveness, and safety profile of siltuximab given to relapsed or refractory (R/R) MCD in a real-life context since approval as more data are needed to improve knowledge in this rare disease. The observational, non-interventional nature of the study is based on the retrospective observation of current clinical practice without the application of any kind of ad hoc 'intervention' for the study itself. Infact, patients participating in the study will not be subjected to any procedures outside the normal clinical practice; likewise, the clinical variables that will be collected for the study are those that are already commonly collected by the physicians in clinical practice.
Первичные конечные точки
- overall response rate (ORR) [Срок оценки: after the end of siltuximab infusion]
Вторичные конечные точки (6)
- Duration of response (DoR) [Срок оценки: before, during and after the end of siltuximab infusion]
- Progression-free survival (PFS) [Срок оценки: before, during and after the end of siltuximab infusion]
- Overall Survival (OS) [Срок оценки: before, during and after the end of siltuximab infusion]
- Duration Free Survival (DFS) [Срок оценки: before, during and after the end of siltuximab infusion]
- Best response rate (BRR) [Срок оценки: before, during and after the end of siltuximab infusion]
- safety and tolerability of siltuximab [Срок оценки: before, during and after the end of siltuximab infusion]
Критерии участия
Критерии включения
- Histologically confirmed diagnosis of R/R MCD HIV and HHV-8 negative patients who underwent siltuximab in a real-life context from July 2016 till April 2022.
- Age ≥ 18 yearsatenrollment
- Signature of written informed consent (where applicable)
Критерии исключения
1\. R/R MCD patients who underwent siltuximab in a clinical trial context
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
Италия · 12 центров
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna — Bologna
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano — Caserta
- Policlinico di Bari - Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico — Bari
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna — Ferrara
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi — Florence
- Irccs Ospedale San Raffaele — Milan
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità" — Novara
- Azienda Ospedaliera Di Padova — Padova
- … и ещё 4 центра
Идентификаторы
NCT: NCT06720870 · SilOs