Меню
Идёт набор NCT06720636

Ultralong-segment Barrett's Esophagus: Towards a Capsule-sponge Surveillance Strategy

Без фазы С лечением Barrett Esophagus

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: EndoSign.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Barrett Esophagus. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the Endosign capsule sponge test as a novel surveillance method in patients with an ultralong-segment Barrett's esophagus.

Подробное описание

In this study we will investigate the concordance between the Endosign capsule sponge test and esophagogastroduodenoscopy (EGD) by an expert endoscopist to detect dysplasia and/or esophageal adenocarcinoma (EAC) in patients with an ultralong-segment Barrett's esophagus. Patients will receive both the Endosign test and an EGD, after which we will compare both outcomes. To detect dysplasia and/or EAC on the cells collected by the Endosign test, we will look at cellular atypia and use p53 immunohistochemistry and novel biomarkers. In the future the Endosign test could perhaps replace EGD in the surveillance of Barrett's esophagus patients.

Вмешательства

  • Устройство EndoSign
    The EndoSign cell collection device is a non-endoscopic capsule sponge device used to collect pan-esophageal samples. The Endosign procedure consists of an expandable, spherical mesh, which is attached to a string and contained within a soluble capsule. Seven minutes after swallowing (once the capsule has dissolved), the spherical mesh, which measures around 3cm in diameter is retrieved by pulling on the string. Upon retrieval the capsule-sponge scrapes against the surface of the top of the sto

Первичные конечные точки

  • Concordance between EndoSign and upper endoscopy to detect dysplasia and/or esophageal adenocarcinoma [Срок оценки: 3 years]
Вторичные конечные точки (6)
  • Patient rating of both the EndoSign procedure and upper endoscopy on an experience scale [Срок оценки: 3 years]
  • Sensitivity & specificity [Срок оценки: 3 years]
  • Additional value of p53 immunohistochemistry [Срок оценки: 3 years]
  • Accuracy of a new risk stratification model for neoplastic progression [Срок оценки: 3 years]
  • Accuracy of a new shallow Whole Genome Sequencing assay to predict neoplastic progression [Срок оценки: 3 years]
  • Validation of the sensitivity of a current methylation-based sequencing approach to predict neoplastic progression [Срок оценки: 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Any participant 18 years and above, with ultralong-segment Barrett's esophagus and clinically fit for an endoscopy
  • Ability to provide informed consent

Критерии исключения

  • Individuals with a diagnosis of an oro-pharynx, esophageal or gastro-esophageal tumor (T2 staging and above), or symptoms of dysphagia
  • Esophageal varices or stricture requiring dilatation of the esophagus
  • Individuals who have had a cerebrovascular event < 6 months prior where their swallowing has been affected
  • Patients who have had previous treatments such as Photodynamic therapy (PDT), Radiofrequency ablation (RFA) or Argon Plasma Coagulation (APC) for dysplastic Barrett's esophagus
  • Participants who are unable to provide informed consent
  • Participants under age 18 years

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Нидерланды · 1 центр
  • Erasmus Medisch Centrum — Rotterdam

Идентификаторы

NCT: NCT06720636 · NL87577.078.24

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗