Меню
Идёт набор NCT06720545

Cardiometabolic Risk Effects of Short-term Cessation of Neurostimulation Therapy

Без фазы С лечением Obstructive Sleep Apnea Obstructive Sleep Apnea of Adult

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: No HGNS therapy (HGNS-off).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Obstructive Sleep Apnea, Obstructive Sleep Apnea of Adult. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Cardiometabolic Risk Effects of Short-term Cessation of Effective Neurostimulation Therapy in OSA

Обзор

Hypoglossal nerve stimulation (HGNS) is an implantable therapy that treats obstructive sleep apnea. The study will evaluate the effect of this treatment on cardiovascular and metabolism-related measures to see if it affects patients' risk of medical problems associated with obstructive sleep apnea (OSA).

Вмешательства

  • Устройство No HGNS therapy (HGNS-off)
    Prior to enrollment in this study, participants will have been utilizing HGNS at a therapeutic voltage setting confirmed via overnight sleep study. As part of the trial, they will undergo a study arm that involves turning off HGNS therapy (HGNS-off) for between 2-4 weeks.

Первичные конечные точки

  • Free living energy expenditure [Срок оценки: Data will be obtained in the last 2 weeks of each study phase (HGNS-on or HGNS-off)]
  • Hypoxic burden [Срок оценки: Data will be obtained in the last 2 weeks of each study phase (HGNS-on or HGNS-off).]
Вторичные конечные точки (1)
  • Insulin resistance [Срок оценки: These measures will be taken at the end of each study phase (duration of 2-4 weeks)]

Критерии участия

Критерии включения

  • English-speaking adults (18+ years) who have met surgical efficacy criteria with HGNS, as defined by at least a 50% reduction in apnea-hypopnea index (AHI) to <20 (with hypopneas defined by 4% oxyhemoglobin desaturations)
  • Have been using HGNS therapy for at least 3 months and used HGNS for >20 hours/week during the past 4 weeks
  • Were not using any OSA therapy for at least one month prior to HGNS activation or have had a one-month period of untreated OSA after HGNS activation

Критерии исключения

  • Chronic use of opiate medications, illicit drugs, or alcohol dependency
  • Women who are pregnant or planning to become pregnant
  • Shift workers, heavy machinery operators, or commercial drivers
  • History of severe excessive daytime sleepiness (Epworth Sleepiness Scale score >16 at time of screening or prior to HGNS), motor vehicle accidents or near-miss incidents due to drowsy driving within the year prior to enrollment
  • Significant cardiopulmonary (such as home oxygen requirement), liver, renal, or oncologic disease; neurodegenerative disease; active or recent history of an eating disorder (within the last 5 years)
  • Inability to provide informed consent

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Columbia University Medical Center — New York

Идентификаторы

NCT: NCT06720545 · AAAU9827

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗