Меню
Идёт набор NCT06718725

An Artificial Intelligence System for ROSE of EUS-FNA Sample: a Prospective, Multicenter, Diagnostic Study.

— Наблюдательное The Malignant Lesions and Non-malignant Lesions of Pancreas, Bile Duct, Liver and Lymph Node

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ROSE-AI system.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: The Malignant Lesions and Non-malignant Lesions of Pancreas, Bile Duct, Liver and Lymph Node. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Artificial Intelligence System for Rapid Onsite Cytologic Pathology Evaluation（ROSE） of Endoscopic Ultrasound-guided Fine-needle Aspiration (EUS-FNA) Sample: a Prospective, Multicenter, Diagnostic Study.

Обзор

This is an observational study with a prospective, multicenter, disgnostic design. An artificial intelligence system named ROSE-AI system was developed using cytopathological slide images taken by microscope camera or smartphone of pancreas, bile duct, liver and lymph node, collected retrospectively from patients who underwent EUS-FNA and ROSE, and the performance of ROSE-AI system was validated in the datasets collected prospectively.This study aims to assist endoscopists in conducting rapid on-site cytopathology evaluations during EUS-FNA without the presence of cytopathologists. In addition, the diagnostic field was compared between the cytopathologists and ROSE-AI system, endoscopists with or without ROSE-AI system.

Вмешательства

  • Диагностический тест ROSE-AI system
    The cytopathological slide images of the patients' ROSE samples will be identified by the ROSE-AI system.

Первичные конечные точки

  • the accuracy, sensitivity and specificity of the ROSE-AI system in identifying malignant/non-malignant ROSE samples [Срок оценки: During procedure]
Вторичные конечные точки (1)
  • comparing the diagnostic performance between endoscopists with ROSE-AI system and without ROSE-AI system [Срок оценки: During procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • the patient age ≥18 years accepted EUS-FNA+ROSE.
  • agree to participate in the research and be able to sign written informed consent.

Критерии исключения

  • uncorrectable coagulopathy (PTT >50 seconds or INR >1.5) and/or uncorrectable thrombocytopenia (platelet count <50 × 109 /L).
  • patients who were too clinically ill to undergo an EUS examination.
  • lesions that were deemed inaccessible for EUS-guided sampling.
  • unsuccessful EUS-FNA (e.g., failure to obtain an adequate specimen, patient intolerance, intraoperative accidents, etc.).
  • Patients with unqualified ROSE smear.
  • Patients who underwent biopsy during EUS-FNA but did not receive a definitive pathological diagnosis or pathological report.
  • pregnancy.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Qilu Hospital of Shandong University — Цзинань

Идентификаторы

NCT: NCT06718725 · 2024SDU-QILU-1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗