Меню
Набор скоро начнётся NCT06717945

The Efficacy and Safety of Remimazolam Besylate for Cardiac Anesthesia

Ранняя фаза I С лечением Anesthesia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: remimazolam besylate, propofol.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Anesthesia. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The evidence on the practice of remimazolam besylate during cardiac anesthesia is scarce. This study investigates the efficacy and safety of remimazolam besylate general induction and maintenance during cardiac surgery.

Подробное описание

Remimazolam besylate (RB), as a new benzodiazepine sedative agent, has been approved in clinical anesthesia with prominent characteristics of short onset/offset, less depression for cardiovascular or respiratory function and specific antagonist. Some studies have confirmed the comparable anesthesia efficacy of remimazolam for outpatient digestive endoscopy, fiberoptic bronchoscopy, facial plastic and orthopedic surgery as propofol. Currently, the evidence on its application in cardiac anesthesia is insufficient. Our study aims to evaluate the efficacy of remimazolam besylate and propofol and provide an ideal anesthetic agent to achieve the goal of early recovery after cardiac surgery.

Вмешательства

  • Препарат remimazolam besylate
    Patients received an initial dose of remimazolam (0.3mg/kg) for induction and a continuous infusion rate of 1 mg/kg/h for anesthesia maintenance. Sedative was adjusted to maintain a bispectral index (BIS) at 40-60 after induction.
  • Препарат propofol
    Patients received an initial dose of propofol (1.0 mg/kg) and a continuous infusion rate of 1-1.5 mg/kg/h. Sedative was adjusted to maintain a bispectral index (BIS) at 40-60 after induction.

Первичные конечные точки

  • ratio of successful sedation during the whole surgery [Срок оценки: Intraoperative period]
Вторичные конечные точки (1)
  • time interval for BIS from baseline before induction to 60 [Срок оценки: Intraoperative period]

Критерии участия

Критерии включения

  • Elective cardiac surgery via cardiopulmonary bypass;
  • Aged 18-65 years;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I-III;
  • Body mass index (BMI) 18-28 kg/m2.

Критерии исключения

  • A history of sternotomy for heart disease;
  • Angina or arrhythmia with severe dynamics flutters pre-operation;
  • Respiratory, hepatic or renal dysfunction (oxygenation index<300, alanine transaminase> 2 upper limits of normal value, creatinine > 200 μmol/L);
  • Diagnosed with advanced tumors;
  • Psychiatric or mental disorders;
  • Myasthenia gravis or seizures;
  • Pregnant or lactating females;
  • A history of benzodiazepines administration within 3 months before surgery;
  • Known allergic to benzodiazepines, opioids, propofol and flumazenil;
  • Involved in another interventional clinical trial.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06717945 · No.2022-1786

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗