A Study to Evaluate Zilovertamab Vedotin (MK-2140) Combination With Rituximab Plus Cyclophosphamide, Doxorubicin, and Prednisone (R-CHP) Versus Rituximab Plus Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, and Prednisone (R-CHOP) in Participants With Previously Untreated DLBCL (MK-2140-010)
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Zilovertamab vedotin, Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Diffuse Large B-Cell Lymphoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Аргентина, Австралия, Бельгия, Бразилия +30
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Randomized, Open-Label, Multicenter, Phase 3 Study of Zilovertamab Vedotin (MK-2140) in Combination With R-CHP Versus R-CHOP in Participants With Previously Untreated Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL) (waveLINE-010)
Обзор
The purpose of this study is to evaluate if zilovertamab vedotin with standard treatment can help people live longer without the cancer growing or spreading than people who receive standard treatment alone.
Вмешательства
- Биопрепарат Zilovertamab vedotin
IV infusion - Биопрепарат Rituximab
IV infusion - Препарат Cyclophosphamide
IV infusion - Препарат Doxorubicin
IV infusion - Биопрепарат Rituximab Biosimilar
IV infusion - Препарат Prednisone
Per Approved Product Label - Препарат Prednisolone
Oral administration - Препарат Vincristine
IV infusion - Препарат Rescue medication
Participants receive rescue medication per approved product label. The rescue medication is granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF). - Препарат Methylprednisolone
Per Approved Product Label
Первичные конечные точки
- Progression-free survival (PFS) [Срок оценки: Up to ~ 50 months]
Вторичные конечные точки (10)
- Complete Response at End of Treatment (CR at EOT) [Срок оценки: Up to ~ 32 months]
- Overall Survival (OS) [Срок оценки: Up to ~ 74 months]
- Event-free Survival (EFS) [Срок оценки: Up to ~ 74 months]
- Duration of Complete Response (DurCR) [Срок оценки: Up to ~ 74 months]
- Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE) [Срок оценки: Up to ~ 9 months]
- Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE [Срок оценки: Up to ~ 6 months]
- Change From Baseline in Health-Related Quality Of Life (HRQoL) on Functional Assessment of Cancer Therapy Lymphoma (FACT-Lym) Trial Outcome Index (TOI) Score [Срок оценки: Baseline and Week 25]
- Change From Baseline in HRQoL on FACT-Lym Total Score [Срок оценки: Baseline and Week 25]
- Change From Baseline in HRQoL on FACT-Lym Physical Wellbeing (PWB) Score [Срок оценки: Baseline and Week 25]
- Change From Baseline in HRQoL on Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) Neurotoxicity Subscale Score [Срок оценки: Baseline and Week 25]
Критерии участия
Критерии включения
- Has histologically confirmed diagnosis of diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), by prior biopsy, based on local testing according to the WHO classification of neoplasms of the hematopoietic and lymphoid tissues
- Has positron emission tomography (PET) positive disease at screening, defined as 4 to 5 on the Lugano 5-point scale
- Has received no prior treatment for their DLBCL
- Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2 assessed within 7 days before randomization
- Has an ejection fraction ≥45% as determined by either echocardiogram (ECHO) or multigated acquisition (MUGA)
- Human immunodeficiency virus (HIV) infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART)
- Who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy and have undetectable HBV viral load prior to randomization
- Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable at screening
Критерии исключения
- Has a history of transformation of indolent disease to DLBCL
- Has received a diagnosis of primary mediastinal B-cell lymphoma (PMBCL) or Grey zone lymphoma
- Has Ann Arbor Stage I DLBCL
- Has clinically significant (i.e., active) cardiovascular disease: cerebral vascular accident/stroke (<6 months prior to enrollment), myocardial infarction (<6 months prior to enrollment), unstable angina, congestive heart failure (New York Heart Association Classification Class ≥II), or serious cardiac arrhythmia requiring medication
- Has clinically significant pericardial or pleural effusion
- Has ongoing Grade >1 peripheral neuropathy
- Has a demyelinating form of Charcot-Marie-Tooth disease
- HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
- Has ongoing corticosteroid therapy
- Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines is allowed
- Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years
- Known active central nervous system (CNS) lymphoma
- Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years
- Has active infection requiring systemic therapy
- Has concurrent active HBV (defined as HBsAg positive and detectable HBV DNA) and HCV (defined as anti-HCV antibody positive and detectable HCV ribonucleic acid (RNA)) infection
- Has history of allogeneic tissue/solid organ transplant
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 46 центров
- USA Mitchell Cancer Institute ( Site 0173) — Mobile
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0165) — Gilbert
- Banner MD Anderson Cancer Center - University Medical Center Phoenix ( Site 0167) — Phoenix
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus ( Site 0124) — Tucson
- Providence Medical Foundation-Oncology ( Site 0168) — Fullerton
- MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center ( Site 9559) — Long Beach
- Cancer Blood and Specialty Clinic ( Site 0109) — Los Alamitos
- Cedars-Sinai Medical Center ( Site 0115) — Los Angeles
- … и ещё 38 центров
Китай · 24 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Япония · 20 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Франция · 14 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Испания · 12 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Италия · 11 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Бразилия · 9 центров
- CEONC ( Site 0412) — Cascavel
- Hospital Erasto Gaertner ( Site 0401) — Curitiba
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0407) — Natal
- CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina ( Site 0403) — Florianópolis
- Hope ( Site 0413) — Ribeirão Preto
- Clinica Advanze ( Site 0411) — São Carlos
- F. F. R. M. São Jose do Rio Preto ( Site 0404) — SJRP
- Hospital Paulistano ( Site 0406) — São Paulo
- … и ещё 1 центр
Чили · 9 центров
- Biocenter ( Site 0510) — Concepción
- IC La Serena Research ( Site 0504) — La Serena
- Oncocentro Valdivia ( Site 0506) — Valdivia
- Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0508) — Santiago
- FALP ( Site 0501) — Santiago
- … и ещё 4 центра
Аргентина · 8 центров
- Clinica Adventista Belgrano ( Site 0309) — Caba.
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0306) — Mar del Plata
- Hospital Universitario Austral ( Site 0307) — Pilar
- Hospital Aleman ( Site 0301) — Buenos Aires
- Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0311) — Rosario
- C.I.C.E. 9 de Julio ( Site 0305) — San Miguel de Tucumán
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0304) — CABA
- Clinica EL Castaño ( Site 0312) — San Juan
Turkey (Türkiye) · 8 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Мексика · 7 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Польша · 7 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
South Korea · 7 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Украина · 7 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Тайвань · 6 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Австралия · 5 центров
- Townsville University Hospital ( Site 3006) — Townsville
- Royal Adelaide Hospital ( Site 3001) — Adelaide
- Grampians Health ( Site 3003) — Ballarat
- Northern Hospital ( Site 3002) — Melbourne
- Royal Perth Hospital-Haematology ( Site 3004) — Perth
Канада · 5 центров
- Cross Cancer Institute ( Site 0205) — Edmonton
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 0207) — Halifax
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0208) — Hamilton
- Lakeridge Health - The R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre (MDRCC) ( Site 0206) — Oshawa
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0204) — Toronto
Колумбия · 5 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Венгрия · 5 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Малайзия · 5 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Перу · 5 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Дания · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Греция · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Израиль · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Румыния · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
ЮАР · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Швейцария · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Guatemala · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Португалия · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Таиланд · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Бельгия · 2 центра
- AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2 ( Site 1102) — Mechelen
- ASBL CHU Helora - Hôpital de Mons - Site Kennedy ( Site 1103) — Mons
Гонконг · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Нидерланды · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Пуэрто-Рико · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Сингапур · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT06717347 · 2140-010 · MK-2140-010 · 2024-515566-13-00 · U1111-1309-3971 · jRCT2061240099