Меню
Идёт набор NCT06716840

Remimazolam Besylate in Sedation of Postcardioperative Patients

Без фазы С лечением Remimazolam Propofol Sedation Mechanical Ventilation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Remimazolam, Propofol.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Remimazolam, Propofol, Sedation, Mechanical Ventilation. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Remimazolam Besylate Versus Propofolfor Sedation of Postcardioperative Patients in Intensive Care Unit: a Prospective,Single-center,Randomized Non-inferior Trial

Обзор

Intensive care medicine is vital in managing patients after cardiac surgery with endotracheal intubation，in order to provide extensive monitoring to assure clinical stabilization. During this time of recovery, sedation is frequently employed. However, prolonged sedation risks negative sequelae.At present,propofol, benzodiazepines, and dexmedetomidine are typical drugs used for sedation of patients in intensive care unit.Each has its own advantages and disadvantages.The investigators try to find near-ideal agents for sedation,characterized by good sedative effect,minimal adverse effects and rapid awakening facilitating earlier extubation.Remimazolam appeared to be an effective and safe sedative for short term sedation. Study participants were predicated on age (\> 18 years), admission following cardiac surgery, still mechanical ventilation within 48 hours,and prior informed consent.Participants were randomized to receive remimazolam besylate or propofol in a 1:1 ratio for sedation with a target sedation depth before extubation.Finally，the investigators will compare the sedation effect and safety between the 2 groups ，to prove if remimazolam is appropriate for sedation in patients after cardiac surgery in intensive care unit.

Вмешательства

  • Препарат Remimazolam
    participants in the remimazolam group received remimazolam besylate intravenously at an initial infusion rate of 0.2mg/kg/h and adjusted (maximum of 2 mg/kg/h) to maintain a Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS) score between - 2 and 0.If the maximum dose of remimazolam was insufficient to sedate, add rescue dexmedetomidine.
  • Препарат Propofol
    participants in the propofol group received propofol intravenously at an initial infusion rate of 1 mg/kg/h and adjusted (maximum of 4 mg/kg/h) to maintain a Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score between - 2 and 0.If the maximum dose of propofol was insufficient to sedate, add rescue dexmedetomidine.

Первичные конечные точки

  • percentage of time in the target sedation range [Срок оценки: up to 2 days]
Вторичные конечные точки (8)
  • extubation time [Срок оценки: up to 2 days]
  • extubation success rate [Срок оценки: up to 4 days]
  • changes in blood pressure [Срок оценки: up to 2 days]
  • changes in heart rate [Срок оценки: up to 2 days]
  • ventilator-free days [Срок оценки: From enrollment to 7 days]
  • the score of confusion assessment method for the intensive care unit ( CAM-ICU) [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 28 days]
  • stay length [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 28 days]
  • 28-day mortality [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 28 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • age ≥ 18 years ;
  • admitted to the intensive care unit after cardiac surgery with techanical ventilation；
  • expected to extubation within 48hours ；
  • participant has given informed consent

Критерии исключения

  • pregnant or lactating women
  • known or suspected hypersensitivity to the study drug
  • history of impaired consciousness or psychiatric illness
  • severe bradycardia with a heart rate of < 50 beats per minute
  • systolic blood pressure < 90 mmHg with fluid resuscitation and vasopressor maintenance
  • atrioventricular block（II or III degree）, Left ventricular ejection fraction(LVEF) <30%
  • participated in other clinical studies within 3 months

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • First afflilated hospital of zhejiang university school of medicine — Ханчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT06716840 · 2024-143

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗