Меню
Идёт набор NCT06716502

A New Portable Device for Non-invasive Ventilatory Support

Без фазы С лечением Healthy Respiratory Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Portable CPAP efficacy, Portable CPAP usability assessment.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy, Respiratory Disease. Базовые параметры: от 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A New Portable Device for PRE-hospital Non-invasive VENTilatory Support in Acute Respiratory Failure

Обзор

Acute respiratory failure is a medical emergency rapidly leading to death, if not timely treated. Prompt Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) improves patient outcomes. However, pre-hospital CPAP is currently limited to healthcare providers due to the absence of easy-to-use and immediate devices specifically designed for the non-medical population. The efficacy and usability of a new portable CPAP device will be assessed. This device is specifically designed for potential use in out-of-hospital scenarios involving acute respiratory failure. The evaluation will focus not only on the performance of the device but also on its easiness of use.

Подробное описание

The efficacy and usability of a new portable CPAP device will be assessed in different clinical settings. The study will take place in three hospitals in Italy, with the objective of collecting data to support the future implementation of the device as a first-aid support tool for patients with respiratory failure in real-world scenarios.

Вмешательства

  • Устройство Portable CPAP efficacy
    The device will be tested in providing a PEEP comprised between 4-7,5 cmH2O
  • Устройство Portable CPAP usability assessment
    The device usability will be evaluated in individual's self-experience tests, i.e., in conditions where the volunteer will self-apply the device.

Первичные конечные точки

  • Device easiness-to-use [Срок оценки: Up to 2 hours]
  • Duration of proper pressure delivery [Срок оценки: Up to 2 hours]
  • Battery power consumption and duration [Срок оценки: Up to 2 hours]
  • Change in SpO2 level [Срок оценки: Up to 2 hours]

Критерии участия

Arm 1

Критерии включения

  • Age ≥65 years
  • Clinically stable: non-hospitalized and not in acute illness
  • no professional medical knowledge: no experience as a health care provider
  • Ability to express informed consent as requested by the ethical committee

Arm 1 Exclusion Criteria: none

Arm 2

Критерии включения

  • Hospitalized adult patient
  • SpO2 of 90-93% in room air

Arm 2

Критерии исключения

  • Facial burns/trauma/recent facial or upper airway surgery
  • Vomiting
  • Fixed upper airway obstruction
  • Undrained pneumothorax
  • Recent upper gastrointestinal surgery
  • Inability to protect the airway
  • Bowel obstruction
  • Patient refusal

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Италия · 3 центра
  • Città di Lecce Hospital — Lecce
  • IRCCS San Raffaele — Milan
  • Università degli studi di Verona — Verona

Идентификаторы

NCT: NCT06716502 · PNRR-POC-2022-12376704

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗