Меню
Идёт набор NCT06716151

A Study to Evaluate HB0034 in Healthy Chinese Adult Participants

Фаза I С лечением Healthy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HB0034, HB0034 matching placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single/mulit Dose-escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of HB0034 in Adult Healthy Subjects

Обзор

The aim of this study is to investigate the safety and tolerability of HB0034 in healthy subjects following a single dose or multiple dose.

Подробное описание

This study consisted of a single-dose escalation study and a multi-dose escalation study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and immunogenicity of HB0034 in Chinese healthy subjects.

Вмешательства

  • Препарат HB0034
    Recombinant Humanized Anti-IL-36R Monoclonal antibody
  • Препарат HB0034 matching placebo
    HB0034 matching Palcebo

Первичные конечные точки

  • Percentage of subjects with drug related adverse events (AEs) [Срок оценки: up to 113 days]
Вторичные конечные точки (2)
  • Cmax [Срок оценки: Up to 113 days]
  • AUC0-infinity [Срок оценки: up to 113 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Healthy male or female subjects age ≥ 18 and ≤ 55 years.
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 17.5 and ≤ 32 kg/m².
  • Normal ECG, blood pressure, respiratory rate, temperature, and heart rate, unless the investigator considers any abnormality to be not clinically significant.

Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with GCP and local legislation.

Критерии исключения

\- History of clinically significant cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, psychiatric, or neurological disease.

Current or history of malignancy. • Family history of premature Coronary Heart Disease (CHD)

  • History of clinically significant opportunistic infection (e.g., invasive candidiasis or pneumocystis pneumonia).
  • Pregnant or Breasting feeding subject. Women with a positive pregnancy test.
  • Further exclusion criterias apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Central Hospital affiliated to Shandong First Medical University — Цзинань

Идентификаторы

NCT: NCT06716151 · HB0034-HV-01-03

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗