Меню
Идёт набор NCT06716073

Long-Term Outcomes of Endoscopic-assisted vs Conventional Breast-conserving Surgery in Breast Cancer Patients After Neoadjuvant Therapy: a Randomized, Multicenter, Open Label, Non-inferiority Trial

Без фазы С лечением Breast Cancer Invasive

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Surgery.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer Invasive. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

With the title of "Long-Term Outcomes of endoscopic-assisted vs conventional breast-conserving surgery in breast cancer patients after neoadjuvant therapy: a randomized, multicenter, open label, non-inferiority trial", this study targets breast cancer patients after neoadjuvant therapy. A total of 1380 eligible patients, after screening with inclusion and exclusion criteria, will be randomly assigned to Endoscopic-assisted breast conserving surgery(E-BCS) or conventional breast conserving surgery (C-BCS) group at a 1:1 ratio using stratified block randomization method, stratified by centers and molecular subtype. The co-primary endpoints are 5-year disease-free survival (5y-DFS) and Breast-Q score at 6 months after surgery. The secondary endpoints are cosmetic outcomes including surgeons' satisfaction with breast and patients' satisfaction with scar, survival outcomes including 5-year overall survival (5y-OS) and 5-year local-recurrence rate (5y-LRR), surgical outcomes including operative time, intraoperative blood loss, incision length and postoperative complications rate. This study aims to confirm the long-term safety and aesthetic outcome of endoscopic-assisted surgery in breast cancer patients after neoadjuvant treatment by comparing it with conventional open breast conserving surgery, and provide clinical evidence for the popularized application of endoscopic breast surgery.

Вмешательства

  • Процедура Surgery
    comparison of 2 surgical procedures

Первичные конечные точки

  • 5-year disease free survival [Срок оценки: From surgery to the end of follow-up at 5 years]
  • Patients' satisfaction with breast [Срок оценки: From surgery to the follow-up at 6 months]
Вторичные конечные точки (8)
  • Surgeons' satisfaction with breast [Срок оценки: From surgery to the follow-up at 6 months]
  • Patients satisfaction with scar [Срок оценки: From surgery to the follow-up at 6 months]
  • 5-year overall survival [Срок оценки: From surgery to the end of follow-up at 5 years]
  • 5-year local-regional recurrence rate [Срок оценки: From surgery to the end of follow-up at 5 years]
  • Postoperative complication rate [Срок оценки: From surgery to the follow-up at 12 months]
  • Surgical duration [Срок оценки: Intraoperative]
  • Intraoperative blood loss [Срок оценки: Intraoperative]
  • Incision length [Срок оценки: Intraoperative]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ranging from 18 to 75 years
  • Pathologically confirmed invasive breast cancer
  • Receiving preoperative chemotherapy (Each molecular subtype corresponds to unanimous regimen)
  • cT1-3N0-3M0
  • Unilateral breast tumor
  • Eastern Cooperative Oncology Group score 0-1
  • Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≥50%
  • Leukocytes ≥ 3.0×109/L, Absolute neutrophil count ≥ 1.5×109/L, Platelets ≥ 100×109/L, Hemoglobin ≥ 90g/L, Creatinine <1.5 × institutional ULN, Total bilirubin ≤ 2.0 × institutional ULN.

Критерии исключения

  • Diffusely disseminated malignant calcification foci
  • Not applicable for BCS after neoadjuvant therapy
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Additional malignancy
  • Severe cardiopulmonary, liver or kidney dysfunction or other systemic diseases (such as uncontrolled chronic heart failure, critical hypertension or diabetes with poor blood glucose control).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University — Гуанчжоу
  • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University Shenzhen Shantou Central Hospital — Shantou

Идентификаторы

NCT: NCT06716073 · SYSKY-2024-648-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗