Меню
Идёт набор NCT06714253

Study of Circular RNA Treatment in Patients With Radiation Induced Xerostomia-1

Фаза I / Фаза II С лечением Radiation-Induced Xerostomia and Hyposalivation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: RXRG001, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Radiation-Induced Xerostomia and Hyposalivation. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase I/IIa, Dose Escalation Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of Intraductal Administration of RXRG001 to Parotid Gland(s) in Adults With Radiation-Induced Xerostomia and Hyposalivation

Обзор

This is a first-in-human clinical study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of RXRG001 administered in the ducts of the parotid glands in adult patients with radiation-induced xerostomia (dry mouth) and hyposalivation (reduced saliva production). In Part 1 of the study (open-label, single-arm), patients will receive unilateral administrations of RXRG001 in 3 single ascending dose cohorts and in 3 multiple ascending dose cohorts. Part 2 of the study has a randomized, double-blind, placebo-controlled design. Patients will receive bilateral administrations of RXRG001 in 3 multiple ascending dose cohorts.

Вмешательства

  • Биопрепарат RXRG001
    Circular ribonucleic acid encoding human aquaporin 1 encapsulated in a lipid nanoparticle
  • Биопрепарат Placebo
    Placebo (saline)

Первичные конечные точки

  • Incidence of treatment-emergent adverse events [Срок оценки: Part 1: up to 60 weeks, Part 2: up to 60 weeks]
  • Incidence of treatment-emergent serious adverse events [Срок оценки: Part 1: up to 60 weeks, Part 2: up to 60 weeks]

Критерии участия

Inclusion Criteria\*

  • At least 18 years of age
  • Free from recurrence of your cancer and never have had another form of cancer for at least 2 years
  • Suffering from xerostomia and/or hyposalivation and have xerostomia symptoms which were not resolved after treatment for at least 3 months
  • Both parotid glands on imaging examination

Exclusion Criteria\*

  • Any active infection
  • Heart failure, reduced kidney function or uncontrolled diabetes (Hemoglobin A1c >=8%)
  • History of autoimmune diseases known to potentially affect the salivary glands
  • Any malignancy, other than head and neck cancer within the past 3 years except for certain skin and cervical cancers
  • Active smoker or use tobacco products or have a history of substance or alcohol abuse
  • Other criteria apply

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 4 центра
  • University of Iowa Hospitals and Clinics — Iowa City
  • John Hopkins University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center — Baltimore
  • NYU Langone Medical Center — New York
  • Penn Medicine - Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery Perelman — Philadelphia

Идентификаторы

NCT: NCT06714253 · RX-RIX-CS101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗