Меню
Идёт набор NCT06711965

Interactive Design of Patient-Specific Molds for Tissue Shaping

Без фазы С лечением Mastectomy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Standard of care reconstruction, Surgery, Breast Mold.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Mastectomy. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The goal of this study is to develop clinical decision-support algorithms for designing participants-specific breast molds for tissue shaping. Autologous breast reconstruction is an important part of breast cancer rehabilitation for many participants. Our goal is to increase the efficiency of autologous breast reconstruction by helping the surgeon design participants-specific molds for shaping tissue into an acceptable breast form.

Подробное описание

Primary Objective:

To evaluate the efficiency of autologous reconstruction performed with 3D-printed participants-specific breast molds designed using our clinical decision-support algorithms.

Secondary Objectives:

To assess the total number of times the mold was used by the surgeons in the intervention group.

To compare the intraoperative time for shaping tissue in control versus intervention group.

To collect information on the type of revisions for aesthetic purposes required in control versus intervention group.

To assess the number and type of complications experienced in control versus intervention group.

Вмешательства

  • Процедура Standard of care reconstruction
    Participants will receive standard of care reconstruction
  • Процедура Surgery, Breast Mold
    Participants will undergo surgery. The surgeon may utilize the custom breast mold in shaping the autologous tissue flap for particiapnts.

Первичные конечные точки

  • Safety and Adverse eEents (AEs) [Срок оценки: Through study completion; an average of 1 year.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients 18 years of age or older
  • Patients who are willing and able to provide informed consent
  • Patients who are scheduled to undergo breast reconstruction with free flap (Deep Interior Epigastric Artery Perforator (DIEP) flap or Transverse Rectus Abdominis Myocutaneous (TRAM) flap)

Критерии исключения

  • Patients whose surgical plan includes the use of stacked flaps (DIEP + other free flap, usually from the thigh or buttock)
  • Patients whose surgical plan includes the use of DIEP flap with vascularized lymph node transfer
  • Patients undergoing neoadjuvant radiation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

США · 1 центр
  • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center — Houston

Идентификаторы

NCT: NCT06711965 · 2024-0265 · NCI-2024-09605

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗