Меню
Набор скоро начнётся NCT06710652

Efficacy and Safety of Transcranial Magnetic Stimulation in Treatment of Insomnia with Subjective Cognitive Decline

Без фазы С лечением Insomnia Chronic Subjective Cognitive Decline (SCD)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: rTMS, Sham Comparator.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Insomnia Chronic, Subjective Cognitive Decline (SCD). Базовые параметры: 30 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy and Safety of Transcranial Magnetic Stimulation in Treatment of Insomnia with Subjective Cognitive Decline: a Randomized Controlled Trail

Обзор

Insomnia is the most common form of sleep disorder, and subjective cognitive decline (SCD) in patients with insomnia may be an ultra-early manifestation of AD. Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) has emerged as a promising tool for the treatment of insomnia by modulating neural excitability and inducing plasticity. However, there is a lack of studies on rTMS treatment of cognitive impairment associated with insomnia. The efficacy and safety of rTMS for cognitive impairment in insomnia patients with SCD will be assessed by a randomized controlled trial.

Вмешательства

  • Устройство rTMS
    Stimulation coil Cool-B65 A CO, located right lingual gyrus, stimulation frequency 1Hz, stimulation intensity 80% of motor threshold, number of stimuli 3 pulses/train, train interval 1s, 500 trains in total, 1500 total stimulation pulses, total stimulation time 20 min, treatment application once a day, continuous application for two weeks, 5 days a week.
  • Устройство Sham Comparator
    Stimulation coil Cool-B65 P CO, located right lingual gyrus, stimulation frequency 1Hz, stimulation intensity 80% of motor threshold, number of stimuli 3 pulses/train, train interval 1s, 500 trains in total, 1500 total stimulation pulses, total stimulation time 20 min, treatment application once a day, continuous application for two weeks, 5 days a week.

Первичные конечные точки

  • Change from baseline SCD-Q9 to 2 weeks [Срок оценки: Baseline vs 2 weeks after treatment]
  • Change from baseline MMSE to 2 weeks [Срок оценки: Baseline vs 2 weeks after treatment]
Вторичные конечные точки (12)
  • Change from baseline MoCA scores to 2 weeks [Срок оценки: Baseline vs 2 weeks after treatment]
  • Change from baseline CDR to 2 weeks [Срок оценки: Baseline vs 2 weeks after treatment]
  • Change from baseline RAVLT to 2 weeks [Срок оценки: Baseline vs 2 weeks after treatment]
  • Change from baseline HAMA to 2 weeks [Срок оценки: Baseline vs 2 weeks after treatment]
  • Change from baseline HAMD to 2 weeks [Срок оценки: Baseline vs 2 weeks after treatment]
  • Change from baseline NPI to 2 weeks [Срок оценки: Baseline vs 2 weeks after treatment]
  • Change from baseline CDS to 2 weeks [Срок оценки: Baseline vs 2 weeks after treatment]
  • Change from baseline DDS to 2 weeks [Срок оценки: Baseline vs 2 weeks after treatment]
  • Change from baseline inflammatory factors and neuropathological markers to 2 weeks [Срок оценки: Baseline vs 2 weeks after treatment]
  • Change from baseline PAF to 2 weeks [Срок оценки: Baseline vs 2 weeks after treatment]
  • Change from baseline structural imaging indicators to 2 weeks [Срок оценки: Baseline vs 2 weeks after treatment]
  • Change from baseline adverse events to 2 weeks [Срок оценки: Baseline vs 2 weeks after treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • (1) Aged 30-80 years old; (2) Diagnostic criteria for insomnia: DSM-V and ICSD-3; (3) Subjective cognitive decline. (4) Regular use of non-benzodiazepines for insomnia.

Критерии исключения

  • (1) Refuse participants; (2) Presence of cognitive dysfunction; (3) Combined with other diseases other than central nervous system non-neurodegenerative diseases; (4) Use drugs that may affect cognition, degree of awakening and sleep quality due to other diseases; (5) Contraindications to rTMS treatment: (6) Severe complications and immune diseases; (7) Inability to cooperate; (8) Pregnancy or lactation.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06710652 · rTMS-insomnia

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗