Меню
Идёт набор NCT06710119

Effect of Custom Dynamic Orthoses on Forefoot Loading

Без фазы С лечением Lower Extremity Injuries

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Visual Feedback.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Lower Extremity Injuries. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The proposed study is designed to evaluate how foot loading changes during initial accommodation to a carbon fiber custom dynamic orthosis (CDO), after targeted training with or without visual feedback of foot loading, and after take-home use of the CDO. This study will quantify initial offloading associated with CDO use and determine if visual feedback of foot loading and additional take-home use of the CDO can further reduce forces, as orthotists work to provide CDOs to patients.

Подробное описание

This study is designed to evaluate the effects of initial accommodation, CDO related training, and take-home use on foot loading during gait. In this study, adult participants who experienced an injury below the knee and require a CDO will walk without the CDO, then with the CDO following initial prescription, after training with or without visual force feedback, and after additional take-home use of the CDO. Participants will be randomized to to training with or without visual feedback of foot loading forces.

Wireless force measuring sensors will be used to measure forces under the foot with and without the CDO at each time point. Participants will complete questionnaires to assess and compare various patient outcomes (e.g. pain, quality of life, comfort, satisfaction, and preference).

Вмешательства

  • Другое Visual Feedback
    Visual feedback of foot loading during gait.

Первичные конечные точки

  • Peak Plantar Force (Forefoot) [Срок оценки: Baseline]
  • Plantar Force Impulse (Forefoot) [Срок оценки: Baseline]
Вторичные конечные точки (6)
  • Peak Plantar Force (Midfoot) [Срок оценки: Baseline]
  • Plantar Force Impulse (Midfoot) [Срок оценки: Baseline]
  • Peak Plantar Force (Hindfoot) [Срок оценки: Baseline]
  • Plantar Force Impulse (Hindfoot) [Срок оценки: Baseline]
  • Peak Plantar Force (Total Foot) [Срок оценки: Baseline]
  • Plantar Force Impulse (Total Foot) [Срок оценки: Baseline]

Критерии участия

Patient Inclusion criteria

  • Ages: 18-65
  • Sustained a function limiting injury below the knee, requiring a carbon fiber custom dynamic orthosis
  • Shoe size between women's 8 and 13.5 or men's 6.5 and 13
  • Any of the following: weakness of ankle plantarflexors (<4/5 on MMT), limited pain free ankle motion (DF<10deg or PF<20deg), mechanical pain with loading onto hindfoot/midfoot/forefoot (>4/10 on verbal numeric pain rating scale), ankle or hindfoot fusion, candidate for ankle or hindfoot fusion, candidate for amputation secondary to ankle/foot impairment
  • Ability to walk 25 feet without using a cane or crutch
  • Ability to walk at a slow to moderate pace
  • Able to read and write in English and provide written informed consent

Patient Exclusion criteria

  • Pain > 9/10 while walking
  • Ankle weakness as a result of spinal cord injury or central nervous system pathology
  • AFO or CDO prescription that includes a knee brace or goes up to thigh
  • Medical or psychological conditions that would preclude functional testing (ex. severe traumatic brain injury, heart condition, clotting disorder, lung condition, stroke, vestibular disorder)
  • Nerve, muscle, bone, or other condition limiting function of the contralateral extremity
  • BMI greater than 40
  • Visual or hearing impairment that limit walking ability or limit the ability to comply with instructions given during testing
  • Pregnancy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 2 центра
  • University of Iowa — Iowa City
  • Cornerstone Prosthetics and Orthotics — Everett

Идентификаторы

NCT: NCT06710119 · 202207100

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗