Меню
Идёт набор NCT06710080

Targeting Vascular INflammation in Patients With Community-Acquired Pneumonia

Фаза III С лечением Inflammation Community Acquired Pneumonia (CAP) Inflammation Plaque, Atherosclerotic

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Icosapent Ethyl 1000 MG Oral Capsule [Vascepa], Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Inflammation, Community Acquired Pneumonia (CAP), Inflammation Plaque, Atherosclerotic. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Targeting Vascular INflammation in Patients With Community-Acquired Pneumonia (TIN_CAP): a Multi-centre, Prospective, Randomized Control Trial

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn if icosapent ethyl (Vascepa) works to lessen the amount of inflammation in adults diagnosed with Community-Acquired Pneumonia (CAP). The main question it aims to answer is: What is the effect of taking Vascepa on inflammation in the arteries in patients with CAP? Researchers will compare the drug Vascepa to a placebo (a look-alike submstance that contains no drug) to see if Vascepa works to reduce inflammation in patients with CAP. Participants wil: * take Vacscepa or a placebo twice a day for 6 months * Visit the clinic 3 times (baseline, 30 days, and 6 months) for checkups and tests

Подробное описание

TIN CAP is a multi centre, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial to evaluate the use of icosapent ethyl (Vascepa) on vascular inflammation in patients with CAP using FDG-PET/CT imaging and measurement of circulating biomarkers. The current proposal uses a randomized design to:

1. measure the effect of icosapent ethyl vs. placebo on reducing arterial inflammation over a 6-month treatment period, with primary analysis at 6-months; 2. the correlation between imaging and blood biomarkers over time relative to the drug response.

Вмешательства

  • Препарат Icosapent Ethyl 1000 MG Oral Capsule [Vascepa]
    Participants randomized to the treatment arm will receive Vascepa 1000mg twice a day for 6 months.
  • Препарат Placebo
    Placebo twice daily

Первичные конечные точки

  • The change over 6 months in the FDG uptake TBR as a marker of arterial plaque inflammation between the icosapent ethyl and placebo groups [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (1)
  • The change in inflammation, measured on FDG PET, in the pulmonary tissue. [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

Patients who have:

  • Hospitalization with CAP (defined as pulmonary infiltration using chest imaging, in addition to other clinical symptoms including fever, cough, and sputum)
  • age > 18 years;
  • given informed consent.

Критерии исключения

Patients who have:

  • history of cancer within the last 3 years (other than a successfully treated cutaneous squamous cell or basal cell carcinoma or localized carcinoma in situ of the cervix).
  • active inflammatory conditions (e.g. rheumatoid arthritis, chronic inflammatory bowel disease, SLE, systemic anti-inflammatory therapy (e.g. prednisone, methotrexate));
  • pregnancy (all women of child bearing potential will have a negative BHCG test;
  • breastfeeding;
  • Women of childbearing potential who refuse to use two forms of contraception (this includes at least one form of highly effective and one effective method of contraception) throughout the study OR men capable of fathering a child who refuse to use contraception.
  • Allergies to icosapent ethyl
  • allergies to fish or shellfish
  • glomerular filtration rate (GFR) <50 ml/min/1.72m2 (excluded from CTA portion)
  • unable to give informed consent;

Exclusion for CTA portion of the protocol:

Patients with dye allergy will not undergo CTA but will have PET/CT

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • University of Ottawa Heart Institute — Ottawa

Публикации

  • Stotts C, Corrales-Medina VF, deKemp RA, Wells GA, Beanlands R, Raggi P, Ferrara G, Sligl W, A Connelly K, Paul N, Brouwers M, Contreras-Dominguez V, Yadav K, Torres C, Tavoosi A, Wiefels C, Kirpalani A, Romsa JG, Grey B, Deva D, Rayner K, Boczar KE. Targeting Vascular Inflammation In Patients with Community-Acquired Pneumonia (TIN-CAP): protocol for a multicentre, randomised, double-blind, placeb PMID 41781043

Идентификаторы

NCT: NCT06710080 · 2023

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗