Меню
Идёт набор NCT06710067

Urine Metabolites in the Diagnosis of Disease

— Наблюдательное Colorectal Cancer Small Intestinal Bacterial Overgrowth Syndrome (SIBO) Crohn Disease Celiac Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Colorectal Cancer, Small Intestinal Bacterial Overgrowth Syndrome (SIBO), Crohn Disease, Celiac Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Observational Study of Urine Metabolites in the Diagnosis of Disease

Обзор

The goal of this observational study is to validate a non-invasive, urine-based diagnostic technology for the detection and differentiation of various gastrointestinal (GI) diseases. This research study intends to enroll participants across a range of demographics and GI disease states including colorectal cancer, small intestinal bacterial overgrowth (SIBO), Crohn\'s disease, and Celiac disease, collect urine samples and clinical data, and use artificial intelligence and machine learning to build disease-specific models which can identify and differentiate a participants' specific GI disease. The main questions it aims to answer are: 1. Does the platform identify a disease signal within each disease cohort, compared to normal controls? 2. How well does the test perform (e.g. sensitivity and specificity/false-positive rate)?

Первичные конечные точки

  • Disease signal detection [Срок оценки: From date of enrollment to the end of sample analysis, up to 100 weeks]
  • Test performance measures [Срок оценки: From date of enrollment to the end of sample analysis, up to 100 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years of age at time of enrollment.
  • Able and willing to provide a one-time urine sample and comply with all study procedures for the study.
  • Able to understand the study procedures, able to provide consent to participate in the study, and willing to authorize release of relevant protected health information by consenting to a HIPAA medical release form.

Критерии исключения

  • Known to be pregnant.
  • A medical condition which, in the opinion of the Investigator and/or Sponsor, should preclude enrollment in the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 4 центра
  • Unio Health Partners (Gastroenterology) — Encinitas
  • Digestive Health Associates — Santa Monica
  • Westside Gastro Care — Santa Monica
  • Bass Medical Group (Gastroenterology) — Walnut Creek

Публикации

  • Pasikanti KK, Ho PC, Chan EC. Gas chromatography/mass spectrometry in metabolic profiling of biological fluids. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2008 Aug 15;871(2):202-11. doi: 10.1016/j.jchromb.2008.04.033. Epub 2008 Apr 29. PMID 18479983
  • Dinges SS, Hohm A, Vandergrift LA, Nowak J, Habbel P, Kaltashov IA, Cheng LL. Cancer metabolomic markers in urine: evidence, techniques and recommendations. Nat Rev Urol. 2019 Jun;16(6):339-362. doi: 10.1038/s41585-019-0185-3. PMID 31092915
  • Wittmann BM, Stirdivant SM, Mitchell MW, Wulff JE, McDunn JE, Li Z, Dennis-Barrie A, Neri BP, Milburn MV, Lotan Y, Wolfert RL. Bladder cancer biomarker discovery using global metabolomic profiling of urine. PLoS One. 2014 Dec 26;9(12):e115870. doi: 10.1371/journal.pone.0115870. eCollection 2014. PMID 25541698
  • Fan J, Hong J, Hu JD, Chen JL. Ion chromatography based urine amino Acid profiling applied for diagnosis of gastric cancer. Gastroenterol Res Pract. 2012;2012:474907. doi: 10.1155/2012/474907. Epub 2012 Jul 25. PMID 22888338
  • Issaq HJ, Nativ O, Waybright T, Luke B, Veenstra TD, Issaq EJ, Kravstov A, Mullerad M. Detection of bladder cancer in human urine by metabolomic profiling using high performance liquid chromatography/mass spectrometry. J Urol. 2008 Jun;179(6):2422-6. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.084. Epub 2008 Apr 23. PMID 18433783

Идентификаторы

NCT: NCT06710067 · Luventix-001 · 20242000

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗