Меню
Набор по приглашению NCT06709040

A Study to Follow Paediatric Participants With Growth Hormone Deficiency Treated With Somapacitan for Long Term Safety Information and Clinical Parameters

— Наблюдательное Growth Hormone Deficiency Neoplasms Diabetes Mellitus Type 2

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Somapacitan.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Growth Hormone Deficiency, Neoplasms, Diabetes Mellitus Type 2. Базовые параметры: до 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Non-interventional, Observational, Registry-based Study to Investigate Long-term Safety and Clinical Parameters of Somapacitan Treatment in Paediatric Patients With Growth Hormone Deficiency During Routine Clinical Practice

Обзор

The aim of this study is to look at the long-term safety and clinical parameters of somapacitan in paediatric participants with growth hormone deficiency under routine clinical practice conditions. The study population will include 400 paediatric growth hormone deficient participants from the Global Registry for Novel Therapies in Rare Bone and Endocrine Conditions (GloBE-Reg) treated with once-weekly somapacitan and fulfilling the eligibility criteria of the study. The total duration of the study is planned to 10 years consisting of a 5-year recruitment period in the GLoBE-Reg followed by a 5-year follow-up period.

Вмешательства

  • Препарат Somapacitan
    Participants will be treated with commercially available somapacitan according to routine clinical practice at the discretion of the treating physician.

Первичные конечные точки

  • Number of adverse drug reactions [Срок оценки: From baseline (week 0) to end of study (up to 10 years)]
Вторичные конечные точки (11)
  • Number of medication errors (incorrect dose administration) [Срок оценки: From baseline (week 0) to end of study (up to 10 years)]
  • Number of participants with incident neoplasm [Срок оценки: From baseline (week 0) to end of study (up to 10 years)]
  • Number of participants with incident diabetes mellitus type 2 [Срок оценки: From baseline (week 0) to end of study (up to 10 years)]
  • Height velocity [Срок оценки: From baseline (week 0) to end of study (up to 10 years)]
  • Change in height velocity standard deviation score (HVSDS) [Срок оценки: From baseline (week 0) to end of study (up to 10 years)]
  • Change in height standard deviation score (HSDS) [Срок оценки: From baseline (week 0) to end of study (up to 10 years)]
  • Change in insulin-like growth factor I (IGF-I) standard deviation score (SDS) [Срок оценки: From baseline (week 0) to end of study (up to 10 years)]
  • Change in bone age (measured as years) [Срок оценки: From baseline (week 0) to end of study (up to 10 years)]
  • Change in bone age (measured as months) [Срок оценки: From baseline (week 0) to end of study (up to 10 years)]
  • Participants reaching near adult height [Срок оценки: at 10 year]
  • Change in height SDS in participants reaching near adult height [Срок оценки: From baseline (week 0) to end of study (up to 10 years)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Treated with commercially available somapacitan according to local practice at the discretion of the physician.
  • Primary confirmed diagnosis of growth hormone deficiency as per local practice.
  • Male or female below 18 years of age at the time of signing informed consent in the GLoBE-Reg.

Критерии исключения

  • Participants with active malignancy or in treatment for active pre-existing malignancy.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

Великобритания · 1 центр
  • University of Glasgow — Glasgow

Идентификаторы

NCT: NCT06709040 · NN8640-4787 · U1111-1294-5941

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗