Меню
Идёт набор NCT06708780

Immunotherapy with Autologous Tregs in T1DM

Фаза I С лечением Type 1 Diabetes Mellitus

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ex vivo Expanded Human Autologous Regulatory T Cells, Routine Care.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Type 1 Diabetes Mellitus. Базовые параметры: 8 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Clinical Safety and Therapeutic Effects of Autologous Tregs in T1DM

Обзор

Type 1 diabetes (T1D) is an autoimmune disease characterized by a progressive immune distruction of pancreat beta cells and deterioration of endogenous insulin secretion. Regulatory T cells (Treg) are fuctionally deficient in T1D, leading to the loss of immune tolerance to the islets and the initiation of an autoimmune attack. Previouse studies have revealed the potential theraputic effects of autologous Treg transplantation in T1D. We have modified the preparation protocol for autologous Tregs. The purpose of this study is to assess the safety and effect of autologous Treg therapy in patients with T1D.

Вмешательства

  • Биопрепарат Ex vivo Expanded Human Autologous Regulatory T Cells
    Peripheral blood component donation is used to collect Treg cells for ex vivo expansion, with technical guidance provided by the Center for Biotechnology Drug Development at the Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences.
  • Другое Routine Care
    Routine care is provided to all participants according to clinical guidelines for T1DM.

Первичные конечные точки

  • Number of Participants with adverse events, laboratory abnormalities and other signs of toxicity. [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 1 year]
Вторичные конечные точки (1)
  • Therapeutic effects on diabetes-related outcomes [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Meet the diagnostic criteria of T1DM based on the 2021 version of the Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Type 1 Diabetes;
  • Aged 8 to 65 years;
  • At least one islet autoantibody positive and/or fasting C-peptide does not exceed 300pmol/L;
  • Must be capable of providing written, signed, and dated informed consent and willing to comply with research requirements in the study.

Критерии исключения

  • The condition of diabetic ketoacidosis has not been controlled;
  • Severe allergic constitution;
  • Known or suspected tumor;
  • Acute pancreatitis, and severe heart, liver, kidney, rheumatic immune, respiratory, nervous or infectious diseases.
  • Suffering from gestational diabetes mellitus, single gene mutation diabetes mellitus, diabetes mellitus caused by pancreatic damage or other secondary diabetes mellitus (such as diabetes mellitus caused by Cushing's syndrome, thyroid dysfunction or acromegaly, etc.);
  • Women who are pregnant or have a pregnancy plan before and after treatment, and women who are breastfeeding.
  • Mental illness, alcohol or drug abuse, unable to cooperate with treatment;
  • According to the judgment of the investigator, there are other clinical conditions that may endanger the safety of the subjects.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The Department of Endocrinology, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing Uni — Нанкин

Идентификаторы

NCT: NCT06708780 · 2021-427-TREG

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗