Меню
Идёт набор NCT06708481

Resin Infiltration Vs Self-Assembling Peptide (P11-4) in Treating White Spot Lesions

Ранняя фаза I С лечением White Spot Lesion

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: P11-4, a self-assembling peptide, P11-4, a self-assembling peptide with flouride, resin infilteration.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: White Spot Lesion. Базовые параметры: 7 лет — 14 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Египет
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Clinical Outcome of Resin Infiltration Vs Self-Assembling Peptide (P11-4) in Treating White Spot Lesion - a Randomized Clinical Trial

Обзор

Clinical assessment of the effectiveness of two treatment modalities (self-assembling peptide (P11-4) (alone or combined with fluoride) and resin infiltration) for treating white spot lesions

Подробное описание

Patient/population:

Patients that range from 7-14 years of age with with at least one non-cavitated WSL located on smooth surfaces of maxillary or mandibular permanent teeth and comparable in size, opacity, and whitish appearance.

Intervention:

I1: Self-Assembling Peptide (P11-4) I2: Self-Assembling Peptide (P11-4) with fluoride varnish

Comparator Resin Infiltration

Outcome:

Primary outcome

* Esthetic Improvement of white spot lesion

Outcome measure: Photographic analysis Outcome measuring Device: Image analysis to calculate change in area ratio of WSL to the labial surface using Photoshop software.

Outcome measuring unit: change in Percentage

• Tooth remineralization

1. Outcome measure: International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) score.

Outcome measuring Device: Visual and Clinical examination by operator Outcome measuring Unit : Numerical score from 0-6 2. Outcome measure: Quantitative light Fluorescence score from WSL Outcome measuring Device: Diagnodent Pen Outcome measuring Unit: Numerical score from 0-99

Secondary outcome

Outcome measure: Patient Satisfaction Outcome measuring Device Likert 5-point faces scale ranging from very sad to very happy

Outcome measuring Unit :Numerical score from 1-5

Study design: Randomized clinical trial Time: 6 months

Вмешательства

  • Препарат P11-4, a self-assembling peptide
    rationally designed peptide, the monomers of which self-assemble into a biocompatible fibrillar scaffold that mimics the enamel matrix in response to particular environmental cues
  • Препарат P11-4, a self-assembling peptide with flouride
    self assembling peptide with 500 ppm sodium fluoride
  • Препарат resin infilteration
    Improvement of white spot lesions appearance by infiltration occurs due to a change in the refractive index since the refractive index of enamel (1.62-1.65) is different than that of air (1.00). Infiltration of the lesions with an infiltrate that has a refractive index of 1.52 is able to mask the lesion

Первичные конечные точки

  • Esthetic Improvement of white spot lesion [Срок оценки: 6 months]
  • Tooth remineralization [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (1)
  • Patient Satisfaction [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age (a range from 7-14 years of age was determined)
  • Good general health (absence of disease/no handicaps, to ensure oral care at home)
  • Preserved pulp vitality of the teeth.
  • Consolidated oral care daily.
  • Agreement by patient and parents (or guardians) to participate in the study

Критерии исключения

  • Patients with periodontal diseases (periodontal pockets or dental mobility) or radiologically identified pathologies (periapical radiolucency).
  • Teeth revealing any restorations were excluded from the current study.
  • Any previous or planned WSL treatment.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Египет · 1 центр
  • October 6 University — Cairo

Идентификаторы

NCT: NCT06708481 · P-PD-24-03

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗