Меню
Идёт набор NCT06707610

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Antitumor Activity of ALK202 in Participants with Advanced Solid Tumors

Фаза I С лечением Advanced Cancer Advanced Solid Tumor

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ALK202.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Advanced Cancer, Advanced Solid Tumor. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Австралия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A First-in-Human, Open-Label, Multi-Center Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Antitumor Activity of ALK202 for Injection in Adult Participants with Advanced Solid Tumors

Обзор

TThis is a first-in-human (FIH), open-label, multicenter dose escalation and expansion study of ALK202. The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and antitumor activity of ALK202 as a monotherapy in adult participants with Advanced Solid Tumors. The study will also identify recommended dose(s) for subsequent clinical studies of ALK202.

Вмешательства

  • Препарат ALK202
    Administered intravenously, once every 3 weeks

Первичные конечные точки

  • To evaluate the safety and tolerability of ALK202 in adult participants with advanced solid tumors; To determine the maximum tolerated dose (MTD); To determine the recommended dose(s) of ALK202 for subsequent clinical studies. [Срок оценки: Approximately 36 months]
Вторичные конечные точки (12)
  • To evaluate the pharmacokinetics (PK) of ALK202 [Срок оценки: Approximately 36 months]
  • To evaluate the pharmacokinetics (PK) of ALK202 [Срок оценки: Approximately 36 months]
  • To evaluate the pharmacokinetics (PK) of ALK202 [Срок оценки: Approximately 36 months]
  • To evaluate the pharmacokinetics (PK) of ALK202 [Срок оценки: Approximately 36 months]
  • To evaluate the pharmacokinetics (PK) of ALK202 [Срок оценки: Approximately 36 months]
  • To evaluate the pharmacokinetics (PK) of ALK202 [Срок оценки: Approximately 36 months]
  • To evaluate the pharmacokinetics (PK) of ALK202 [Срок оценки: Approximately 36 months]
  • To evaluate the pharmacokinetics (PK) of ALK202 [Срок оценки: Approximately 36 months]
  • To evaluate the pharmacokinetics (PK) of ALK202 [Срок оценки: Approximately 36 months]
  • To evaluate the immunogenicity of ALK202 [Срок оценки: Approximately 36 months]
  • To evaluate the preliminary antitumor activity of ALK202 [Срок оценки: Approximately 36 months]
  • To evaluate the preliminary antitumor activity of ALK202 [Срок оценки: Approximately 36 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Men and women ≥18 and ≤75 years old on the day of signing the ICF
  • At least 1 measurable lesion per RECIST v1.1
  • Expected survival ≥3 months
  • ECOG PS score of 0 or 1
  • Adequate organ function
  • Female participants of childbearing potential or male participants whose partner is a female of childbearing potential agree to use medically effective contraceptive methods (abstinence, birth control pills, barrier contraception, intra-uterine contraceptive device, etc.) from the date of signing the ICF until at least 6 months after the last dose of ALK202, and during this period, male participants are not allowed to donate sperms.

Критерии исключения

  • Received organ transplant or hematopoietic stem cell transplant previously
  • Vaccinated with live vaccines within 4 weeks prior to the first dose
  • Primary central nervous system malignancies, or active metastases to central nervous system and/or metastases to meninges
  • Pregnant or lactating women
  • Pleural effusion, pericardial effusion, or intraperitoneal effusion accompanied with clinical symptoms, clinically poorly controlled, or requiring repeated drainage.
  • Evidence of other severe or uncontrolled systemic diseases (e.g., decompensated respiratory disorder, hepatic disease, or renal disease).

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • D&H Cancer Research Center Llc — Margate
  • Next Oncology — Fairfax
Австралия · 2 центра
  • Scientia Clinical Research Ltd — Randwick
  • Macquarie University — Sydney

Идентификаторы

NCT: NCT06707610 · ALK202-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗