Меню
Идёт набор NCT06707233

Y-90 SIRT for Unresectable HCC Larger Than 7cm

Фаза II С лечением Hepatocellular Carcinoma Non-Resectable

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SIRT.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hepatocellular Carcinoma Non-Resectable. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Y-90 Selective Internal Radiation Therapy for Unresectable Hepatocellular Carcinoma Larger Than 7cm: a Prospective, Single Arm Trial

Обзор

This is a phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of SIRT in patients with HCC greater than 7 cm. After enrollment, patients received yttrium-90 selective internal radiation therapy. The primary endpoint of the study is objective reponse rate (ORR) as assessed by mRECIST. Secondary endpoints were: objective response rate (ORR) as assessed by RECIST 1.1, disease control rate (DCR), progression-free survival (PFS), time to response (TTR), duration of response (DOR), overall survival (OS), and safety (incidence and severity of adverse events).

Вмешательства

  • Процедура SIRT
    The patients will receive 1-2 sessions of SIRT.

Первичные конечные точки

  • Objective response rate (ORR) per mRECIST [Срок оценки: 3 years]
Вторичные конечные точки (7)
  • Objective response rate (ORR) per RECIST 1.1 [Срок оценки: 3 years]
  • Disease control rate (DCR) [Срок оценки: 3 years]
  • Progression free survival (PFS) [Срок оценки: 3 years]
  • time to response (TTR) [Срок оценки: 3 years]
  • Duration of response (DOR) [Срок оценки: 3 years]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: 4 years]
  • Adverse Events (AEs) [Срок оценки: 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Pathologically confirmed or clinically diagnosed HCC
  • Unresectable HCC as assessed by a team of surgeons
  • The largest tumor size > 7 cm
  • Tumor recurrence after curative treatment (hepatectomy or ablation) is eligible for enrollment
  • At least one measurable intrahepatic target lesion
  • Appropriate for SIRT treatment after evaluation (including SPECT/CT evaluation after arterial perfusion with 99Tc-MAA)
  • Child-Pugh score ≤ 7
  • ECOG PS ≤ 1
  • Adequate organ and hematologic function with platelet count ≥75×10\^9/L, leukocyte >3.0×10\^9/L, Neutrophil count ≥1.5×10\^9/L, haemoglobin ≥85 g/L, ALT and AST≤5×ULN, creatinine≤1.5×ULN, and prolongation of prothrombin time ≤4 seconds
  • life expectancy of at least 6 months

Критерии исключения

  • Macrovascular invasion or extrahepatic metastasis
  • Decompensated liver function, including: ascites, bleeding from gastroesophageal varices, and hepatic encephalopathy
  • Organ (heart and kidneys) dysfunction
  • History of other malignancies
  • Uncontrollable infection
  • History of organ or cells transplantation
  • History of HIV
  • Pregnant or lactating patients

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University — Гуанчжоу
  • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT06707233 · MIIR-17

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗