Меню
Набор по приглашению NCT06706986

A Global Registry On Second gEneration and Long-acting inTegrase inhibiTor fAilures

— Наблюдательное HIV Therapy Failure

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: HIV, Therapy Failure. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

ROSETTA- A Global Registry On Second gEneration and Long-acting inTegrase inhibiTor fAilures

Обзор

Integrase strand transfer inhibitors (INSTI) inhibit HIV replication by preventing the integration of viral HIV DNA into the host's genome. INSTIs are used as part of combination antiretroviral therapy (cART) regimens for both treatment-naive and treatment experienced patients. In clinical practice, virological failure to second generation INSTIs is rare and often without selection of known resistance mutations. Considering the use of INSTIs in first line regimens in high income countries and the increasing roll-out in lower and middle income countries, a better understanding of relevant resistance development and clinical failure is urgently needed. The ROSETTA registry aims at systematically collecting otherwise scattered information on individual cases failing second generation integrase inhibitors, with the goal to inform policy and future use of INSTIs in the treatment of people living with HIV. Attending physicians of individuals who are experiencing virological failure on a second generation integrase inhibitor-containing regimen are invited to contribute data to the registry.

Подробное описание

The ROSETTA study collects clinical data and HIV sequences from individuals experiencing failure of ART containing second generation INSTIs from Americas, Africa and Europe. If resistance testing is not available, the ROSETTA team can perform genotypic resistance testing of RT, protease, integrase and 3'-PPT.

Research objectives:

To set up a database with data of individuals who have experienced virological failure on a regimen containing a second generation INSTI To determine the prevalence of resistance mutations in integrase and 3'-PPT in the dataset To identify possible new resistance mutations outside integrase and 3'-PPT. providing additional funding is retrieved.

The study design will be a multicenter observational cohort study. Patients will be included from HIV care centers in Europe, America and Africa, if they fullfill the inclusion criteria.

Первичные конечные точки

  • Prevalence and patterns of resistance in the dataset [Срок оценки: 3 years]
Вторичные конечные точки (1)
  • Identify new mutations related to integrase inhibitor resistance [Срок оценки: 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Confirmed HIV-1 infection
  • Using cART (any regimen) for at least the last 6 months
  • Experiencing virological failure\* on a second generation INSTI-containing regimen (including monotherapy and dual-therapy regimens)
  • Data on current regimen and previous INSTI exposure available (start/stop dates and dosing mandatory)
  • Integrase genotypic data available (performed locally) or a plasma/DBS (or CSF if available) sample(s) drawn at time of failure available to perform genotypic testing centrally \* Virological failure is defined as at least 2 consecutive viral loads (VL) above 50 copies/mL in plasma or 1 VL above 200 copies/mL in plasma. We will also include patients who have a VL of >50 copies/mL in CSF, independent of the VL in plasma.

Критерии исключения

  • Submitted fasta file not passing quality control and unavailability of a stored sample to repeat sequence analysis
  • Missing Mandatory data
  • Documented treatment interruption for at least 2 weeks prior to viral load testing.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Другое

Центры проведения

Нидерланды · 1 центр
  • University Medical Center Utrecht — Utrecht

Публикации

  • Special Issue: Abstract Supplement HIV Glasgow 10-13 November 2024, Glasgow, UK/Virtual. J Int AIDS Soc. 2024 Nov;27 Suppl 6(Suppl 6):e26370. doi: 10.1002/jia2.26370. No abstract available. PMID 39513741

Идентификаторы

NCT: NCT06706986 · V0002187

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗