Меню
Идёт набор NCT06706102

Temporal Characterization of Extracellular Vesicles During Cellular Therapy Using CAR-T Cells and During the Occurrence of Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome

Фаза IV С лечением Immune Effector Cell Associated Neurotoxicity Syndrome

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Biological tests, MRI, Neuropsychological tests.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Immune Effector Cell Associated Neurotoxicity Syndrome. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Immune effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) is a common and serious neurological complication associated with the use of CAR-T cells. The mechanisms involved are still poorly understood but studies suggest that inflammation during treatment leads to an increase in the permeability of the barrier between the brain and the blood vessels and the emission of extracellular vesicles (EVs) circulating between the brain and the blood vessels. EVs are biological particles that play an important role in cellular communication and the modulation of several physiological processes. The VESICANS study aims to characterize the EVs released before and during CAR-T cells treatment and upon the occurrence of ICANS, using flow cytometry, electron microscopy, Nanoparticle Tracking Analysis associated with MRI assessment of the barrier between the brain and blood. This study will ultimately contribute to facilitating the prevention and treatment of this toxicity which affects the prognosis of patients.

Вмешательства

  • Биопрепарат Biological tests
    Biological tests : cell quantification et characterization
  • Диагностический тест MRI
    MRI
  • Диагностический тест Neuropsychological tests
    Neuropsychological tests

Первичные конечные точки

  • Endothelial EVs quantification (EVs/mL) [Срок оценки: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60]
  • Endothelial EVs characterization (immunophenotyping) [Срок оценки: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60]
Вторичные конечные точки (11)
  • Other EV subtypes quantification (EV subtype/mL) [Срок оценки: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60]
  • Other EV subtypes characterization (immunophenotyping) [Срок оценки: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60]
  • EVS quantification according to the presence of an ICANS versus no ICANS (EV/mL) [Срок оценки: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60]
  • EVs characterization according to the presence of an ICANS versus no ICANS (immunophenotyping) [Срок оценки: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60]
  • EVs quantification according to levels of cytokines (EVs/mL) [Срок оценки: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60]
  • EVs characterization according to levels of cytokines [Срок оценки: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60]
  • EVs quantification in cerebrospinal fluid (EVs/mL) [Срок оценки: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60]
  • EVs characterization in cerebrosinalfluid. [Срок оценки: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60]
  • Association of EVs subpopulations in clinical neurological damage and sleep apnea syndrome. [Срок оценки: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60]
  • Association of EVs subpopulations in neuropsychological test and RMI. [Срок оценки: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60]
  • Cerabral involvement on RMI [Срок оценки: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient aged over 18,
  • Patient for whom CAR-T treatment is indicated,
  • Patient affiliated to a social security system
  • Patient who give his consent to participate in the study.

Критерии исключения

  • Pregnant or breastfeeding woman,
  • Patient unable to understand informed consent,
  • Patient under legal protection.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • CHU de Saint-Etienne — Saint-Etienne

Идентификаторы

NCT: NCT06706102 · 24CH009 · 2024-515328-35-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗