APPI-Cost Trial for Perforated Appendicitis
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: PVI, Usual Care.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Perforated Appendicitis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
The APPI-Cost Trial: Cost Assessment of Povidone-Iodine Irrigation for Prevention of Intra-abdominal Abscess in Perforated Appendicitis
Обзор
The purpose of this study to assess the clinical effectiveness and cost-effectiveness of povidone-iodine (PVI) irrigation in perforated appendicitis, to investigate barriers and facilitators to future implementation of PVI irrigation, and to collect costs and clinical and patient-reported outcomes among patients with non-perforated appendicitis.
Вмешательства
- Препарат PVI
After removal of the appendix from the patient's abdomen and attainment of hemostasis, 10 mL/kg of 1% PVI (up to a maximum of 1,000 mL) will be used to irrigate the pelvis and right upper and lower quadrants. The solution will be left to dwell for 1 minute and then suctioned out - Препарат Usual Care
Surgeons may utilize local irrigation with saline if deemed necessary, defined as instillation of a small volume (\<100 mL) of liquid followed by aspiration, for the purpose of confirming hemostasis or suctioning thick fluid. Some surgeons may utilize large volume irrigation with saline solution, if that is consistent with their usual practice. Patients in the usual care arm will not receive PVI irrigation.
Первичные конечные точки
- Cost-effectiveness of PVI relative to usual care [Срок оценки: 30 day follow up]
Вторичные конечные точки (8)
- Total patient-reported costs [Срок оценки: 30 days, 90 days, 6 months, and 12 months]
- Health-related quality of life as assessed by the EQ-5D-5L questionnaire [Срок оценки: 30 days, 90 days, 6 months, and 12 months]
- Index admission total hospital costs [Срок оценки: Index admission (variable duration)]
- 90-day total hospital costs [Срок оценки: 90 day follow up]
- Index admission total length of hospital stay [Срок оценки: Index admission (variable duration)]
- 90-day total length of hospital stay [Срок оценки: 90 day follow up]
- Number of days of work missed by participant [Срок оценки: 12 months]
- Postoperative complications [Срок оценки: 90 days follow up]
Критерии участия
Eligibility for Enrollment
Критерии включения
- Plan to undergo appendectomy for acute appendicitis
Критерии исключения
- Preoperative hemodynamic instability requiring ongoing infusion of vasopressors
- Allergy to iodine
- Uncontrolled hyper- or hypothyroidism
- Renal dysfunction
- Pregnant or breastfeeding
- Primary language neither English nor Spanish
- Lack of functioning telephone or email account
- Incarcerated or in police custody
Eligibility for Randomization
Критерии включения
- Enrolled in study preoperatively
- Intraoperative diagnosis of perforated appendicitis
Критерии исключения
- Non-perforated appendicitis
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Простое слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 1 центр
- The University of Texas Health Science Center at Houston — Houston
Идентификаторы
NCT: NCT06705842 · HSC-MS-24-0772 · 1K12TR004908-01