Меню
Идёт набор NCT06704906

Adult Patient Outcomes After Spine Surgery With Fibergraft BG Putty/Viper Prime

— Наблюдательное Spondylolisthesis, Lumbar Region Spinal Trauma With Neurological Deficit Degeneration of Lumbar Intervertebral Disc

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Use of Viper Prime/Expedium system with Fibergraft BG Putty.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Spondylolisthesis, Lumbar Region, Spinal Trauma With Neurological Deficit, Degeneration of Lumbar Intervertebral Disc. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Assess Clinical and Radiographic Outcomes of VIPER PRIME/Expedium Spine System and Fibergraft BG Putty

Обзор

The Viper Prime/Expedium spine systems are intended to provide immobilization and stabilization of spinal segments in skeletally mature patients as an adjunct to fusion in the treatment of acute and chronic instabilities or deformities of the thoracolumbar and sacral spine. The Fibergraft Bioactive Glass (BG) is engineered to mimic the body's natural bone healing process. While previous studies have compared the use of Viper prime/Expedium spine system in minimally invasive and open surgeries, these studies did not specifically study the clinical and radiographic outcomes of patients who have received these implants in addition to Fibergraft. We aim to recruit patients with degenerative disc disease, spondylolisthesis, trauma, and/or pseudarthrosis who require spine surgery under standard of care and use these implants. We will then follow these patients for a duration of two years to report their clinical and radiographic outcomes to determine fusion, complication rate, and revision surgeries if any.

Вмешательства

  • Устройство Use of Viper Prime/Expedium system with Fibergraft BG Putty
    Patients who require spine surgery under standard of care and meet the inclusion and exclusion criteria identified, will be recruited from clinic. Consent for participation in study will be signed at the same time as consent for surgery. All PROMs and scans will be done as standard of care and data will be obtained through chart review for this study.

Первичные конечные точки

  • Fusion [Срок оценки: 2 years (At baseline, postoperatively at 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, and 24 months)]
Вторичные конечные точки (3)
  • Visual Analog Scale (VAS) [Срок оценки: 2 years (At baseline, postoperatively at 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, and 24 months)]
  • Oswestry Disability Index (ODI) [Срок оценки: 2 years (At baseline, postoperatively at 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, and 24 months)]
  • Short form survey-12 [Срок оценки: 2 years (At baseline, postoperatively at 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, and 24 months)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years
  • Have a radiograph-based diagnosis of degenerative disc disease, spondylolisthesis, spinal trauma (i.e., fracture or dislocation), spinal stenosis, or deformity (i.e., scoliosis, kyphosis, and/or lordosis), spinal tumor, or pseudoarthrosis/failed fusion.
  • Pathology of the thoracolumbar or sacral spine.
  • Patients requiring fusion of 1-3 levels
  • Patients receiving the surgery/devices as standard of care prescribed by the treating physician.

Критерии исключения

  • Patients < 18 years
  • Patients with a cervical spine pathology
  • Patients with spinal tumors
  • Patients with bone density (DEXA) scores < 2.0 will be excluded.
  • Current smokers and patients who quit smoking within 6 weeks prior to presentation will be excluded.
  • Patients with a BMI > 40kg/m2
  • Patients requiring fusion for more than 3 levels will be excluded

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Pittsburgh Medical Center — Pittsburgh

Идентификаторы

NCT: NCT06704906 · STUDY24040006

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗